近日，江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心、上海市医疗器械化妆品审评核查中心联合发布《一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点》，一起来看具体内容。

一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器技术审评要点

本审评要点旨在指导注册申请人对注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。本审评要点系对一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本要点适用于申报的按二类医疗器械管理的一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器产品申报资料的准备及技术审评的参考。带密封盖的切口保护套，不适用本要点。

一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器是一种单切口腹腔镜手术用器械，可由切口保护套和多通道密封体等部件组成。切口保护套起牵开、保护切口的作用，以外卡环为基座，多通道密封体以盖帽形式和基座密封嵌合，密封体的通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。

二、注册审查要点

(一)监管信息

1.管理类别

依据《医疗器械分类目录》，产品按第二类医疗器械管理，分类编码为02-12。

2.注册单元划分

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、主要结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，同时应满足《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时，原则上划分为不同的注册单元。如以切口保护套、一次性使用腹腔镜用穿刺器和密封盖作为套装类产品注册时，与多通道单孔腹腔镜手术穿刺器作为不同注册单元。以切口保护套和密封盖作为整体产品注册时，与多通道单孔腹腔镜手术穿刺器作为不同注册单元。注册单元划分举例图示见附件1。

3.申请表

(1)产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械通用名称命名指导原则》及《无源手术器械通用名称命名指导原则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称可为一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器，也可参考《免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)》中描述如一次性腹腔镜软器械鞘管。

(2)产品适用范围

作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。

(3)规格型号

通常按穿刺通道规格、切口保护套规格等不同划分型号规格。规格型号应与产品技术要求、说明书等资料完全一致。

(4)申请人基本信息

注册人名称、住所、统一社会信用代码等应与注册人营业执照所载一致。

委托其他企业生产的，受托企业名称、受托生产地址应与受托企业营业执照和/或生产许可证所载一致。

(5)结构组成

产品通常由切口保护套和多通道密封体等部件组成，其中切口保护套通常由切口保护套内卡环、切口保护套外卡环、连接通道组成，多通道密封体通常由硅胶主体、通道组件(密封盖、阻气阀)、排气阀、充气组件(注气阀、鲁尔接头)、基座组成。结构组成应与产品技术要求、产品说明书等资料完全一致。

4.关联文件

申请人应当提供:

(1)应当提供营业执照副本复印件。

(2)委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件(营业执照副本复印件)、委托合同和质量协议等。

5.符合性声明

(1)应声明产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求;产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。(2)应当提供申请材料的真实性保证声明。

(3)应当提供申请企业承诺。

(二)综述资料

1.产品描述

(1)器械及操作原理描述

工作原理:产品由一次性使用切口保护套和多通道密封体组成，切口保护套起牵开、保护切口的作用，其以固定环为基座与密封体密封嵌合，密封体的通道作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。

对于采用特殊结构设计、宣称具有特定功能或采用新材料制造的产品，注册申请人应详细说明其工作原理和作用。

结构组成:明确产品的结构组成(包括附件)，并提供相应的结构图示。常见的结构示意图见附件2。在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。如切口保护套的外卡环外径、内卡环外径、连接通道的高度;多通道平台上各个通道的内径、高度;

原材料:明确产品所有部件(包括附件)组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、符合的材料标准(如适用)等基本信息，包括制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、着色剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件一一对应。若为首次应用于人体的新材料，应明确标注。材料信息应与注册申报文件中描述一致。

(2)型号规格

明确产品型号规格的表述方式、划分依据以及各型号规格间的异同点，可采用图片、图表等形式对不同型号规格产品的结构组成、产品特征等加以描述。

上述描述应与产品技术要求、产品说明书中完全一致。

(3)包装说明

说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息以及中包装、运输包装信息。建议提供产品初包装结构示意图和/或照片，明确与该产品一起销售的配件包装情况。

(4)研发历程

阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

(5)与同类和/或前代产品的参考和比较列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标以及适用范围等方面的异同，具体如表1所示:

2.适用范围和禁忌证

(1)适用范围:

作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。

(2)预期使用地点:如医疗机构等。

(3)适用人群:描述目标患者人群的信息(如成人、新生儿、婴儿或者儿童)或无预期治疗特定人群的声明。

(4)禁忌证:

1对产品材料过敏者禁用，高敏体质者慎用;

2不能耐受手术或者不能再耐受麻醉的;

3使用本产品会有损伤脏器风险;

本产品的情况;

4患者多次手术，腹腔存在严重粘连等体内无足够空间放置

5腹腔内有穿孔、严重感染的风险时禁用。

3.申报产品上市历史

如适用，应当提交申报产品的下列资料:

(1)上市情况

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。若申报产品在不同国家或地区上市时有差异(如设计、标签、技术参数等)，应当逐一描述。

(2)不良事件和召回如适用，应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案，包括主动控制产品风险的措施，向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况，相关部门的调查处理情况等进行描述。同时，应当对上述不良事件、召回进行分析评价，阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大，应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。

(3)销售、不良事件及召回率

如适用，应当提交申报产品近五年在各国家(地区)销售数量的总结，按以下方式提供在各国家(地区)的不良事件、召回

比率，并进行比率计算关键分析。

如:不良事件发生率=不良事件数量÷销售数量x100%，召回发生率=召回数量÷销售数量x100%。发生率可以采用每使用患者年或每使用进行计算，申请人应当描述发生率计算方法。

(三)非临床资料

1.产品风险管理资料

应按照GB/T42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。产品风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价、生产和生产后信息。产品风险分析应包含产品原材料选择、设计开发、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输存储、使用和最终处置等产品生命周期的各个环节。

注册申请人在进行风险分析时，至少应考虑附件3中主要危险，企业还应根据自身产品特点确定其他危险，详述危险发生的原因、危害水平、采取的降低危险的措施以及剩余危害可接受性评定。确保风险降低到可接受的程度，或经风险分析，受益大于风险。

2.可用性研究

医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》相应内容或可用性相关标准，建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。

基于医疗器械使用风险级别区分监管要求:中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。

3.医疗器械安全和性能基本原则清单

应说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则》中不适用的各项要求，应当说明其理由。表格第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”并说明不适用的理由。

表格第4列应当明确证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求:

(1)符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。

(2)符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。

(3)符合普遍接受的测试方法。

(4)符合企业自定的方法。

(5)与已批准上市的同类产品的比较。

(6)临床评价。

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应明确其在申报资料中的具体位置。例如:检验报告;说明书条款4.2。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

4.产品技术要求及检验报告

(1)产品技术要求

产品技术要求宜参考YY/T1710《一次性使用腹部穿刺器》、YY/T1980《一次性使用无菌切口保护套》、《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》等相关标准或指导原则，结合产品设计特征及临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

产品技术要求中应明确型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法、产品描述一般信息(原材料、结构组成、结构示意图等)。

产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，如产品有特定设计，申请人还应根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

产品性能指标包括但不限于以下几点:外观、尺寸(一般包括多通道密封体通道组件内径，内径允差宜设置正偏差)、通道热封强度(如适用)、连接牢固度(如适用)、回弹性、通道可调节性、通道撕裂力、表面粗糙度(如适用)、硬度(如适用)、灵活性、配合性能、阻气和密封性能、注气阀接口、穿刺和插拔性能(如适用)、耐腐蚀性能(如适用)、化学性能(还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量)、生物性能(无菌、细菌内毒素)。如带有附件，应制定附件的性能要求。

(2)产品检验报告

可提交申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

有资质的医疗器械检验机构为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。关于检验报告标注资质认定有关事项的要求可参考《国家药监局综合司关于明确〈医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》(药监综科外函[2020]746号)。

注册申请人应提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。原则上应选取结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型性产品。注意典型型号规格不一定是临床常用型号规格。若一个型号规格不能覆盖所有产品，除选择典型性产品进行全性能检验外，还需选择其他型号规格产品进行未覆盖项目的检验。如同一注册单元中，切口保护套含有定高型和变高型两种，需要差异化检测。

检验报告的产品名称、型号、注册申请人等基本信息应与申报资料一致。应明确检测依据和结论。性能指标及检验方法应与技术要求中表述一致。

5.研究资料

(1)原材料控制

注册申请人应说明原材料的选择依据，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。注册申请人应明确产品所有原材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号(若有)、供应商/生产商名称、符合的标准以及是否适用于预期医疗用途等基本信息。建议以列表的形式提供，部件名称应与产品结构图示中的标识相对应对于首次应用于医疗器械的新材料，注册申请人应提交原材料的物理特性、化学特性、生物学评价等研究资料以及材料在生产加工过程中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关

(2)化学和物理性能研究

研究报告，以证明该材料适用于产品预期临床用途。

注册申请人应提供产品性能研究资料以及产品技术要求的编制说明，包括功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注册申请人应根据产品的性能特点，制定适合产品的技术指标并进行验证，并提供产品的性能验证报告。对于采用新材料制造的产品、具有其他特殊性能的产品以及有功能性宣称的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计相关性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学验证资料。

性能指标可参照YY/T1710《一次性使用腹部穿刺器》YY/T1980《一次性使用无菌切口保护套》等相关标准、《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》制定。应研究的产品基本性能还有硅胶主体的耐穿刺性能，申请人需针对此性能提交验证报告。

随着外环多次的翻转，外环直径会逐渐变大，可能导致外环与多通道密封体无法顺利连接(临床使用时多通道密封体与切口保护套不分离的产品不适用)。建议申请人考虑变高型切口保护套外卡环翻转次数并提交相关的验证报告。

(3)生物学特性研究

对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。

生物相容性评价研究资料应当包括:1生物相容性评价的依据和方法生物学评价依据GB/T16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》及《医疗器械生物学评价和审查指南》的相关要求开展。

2产品所用材料的描述及与人体接触的性质明确产品各组件的材质、产品与人体接触的性质以及接触时间。单孔多通道腹腔镜穿刺器为与组织直接接触的外部接入医疗器械，与人体的预期接触时间通常小于24小时，属于短期接触的类型。

3实施或豁免生物学试验的理由和论证

应在最终产品、取自最终产品中有代表性的样品或与最终产品以相同的工艺过程制得的材料、或者以上样品或材料制备的适合的浸提液中进行生物学试验。若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式进行生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》要求进行评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

4对于现有数据或试验结果的评价。

如需开展生物学试验的，试验项目建议至少考虑:细胞毒性、致敏反应、皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。根据现有数据或试验结果，生物学评价应符合要求。(4)清洁、消毒、灭菌研究

应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，无菌保证水平需达到10。提供灭菌确认报告，报告内容可参考GB18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准、GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等的规定。灭菌确认应考虑产品与灭菌过程的适应性、包装和标签与灭菌过程的适应性等

内容。

残留毒性:若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T16886.7《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》等标准明确残留物信息(如EO、ECH)及采取的处理方法和条件，并提供研究资料。

(5)产品有效期和包装研究

应当提供产品有效期的验证报告。有效期验证可采用实时老化或加速老化。产品货架有效期的验证试验具体可参考YY/T0681.1《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行。验证项目需评估产品随时间老化的相关性能，包括产品自身性能验证和包装系统性能验证两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的，需进行生物学评价。后者包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等验证项目。其中，包装完整性验证项目可包括在设定的时间间隔点目力检测产品包装(是否污染、破损等)及标签(完整性、粘附牢固度、印刷内容清晰度等)、采用染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验和/或气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。

6.其他资料

提交申报产品相关信息与《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)所述内容的对比资料;提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。二者的差异不应引起不同的安全有效性问题，即申报产品未出现对比产品不存在的且可能引发重大风险和/或引起显著影响有效性的问题。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。若无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，则应开展临床评价。

(四)临床评价资料

该产品列入《目录》，注册申请人无需提交临床评价资料。对于不符合《目录》的产品，注册申请人应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效，并提交相应的临床评价资料。

(五)产品说明书和标签样稿

一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器的说明书、标签应符合相关法规规定、《医疗器械说明书和标签管理规定》《一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则》和《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》的相关适用要求。

说明书中应对风险分析后剩余风险控制所采取的有关告知性、警告性内容进行充分的表达。可根据产品具体情况在说明书中增加以下适用的内容:

1.与本产品规格不适应的厚腹壁患者禁止使用;

2.手术切口过小，切口保护套放置困难的禁用使用;

3.利器接触可能造成切口保护套通道膜划伤破裂的禁止使用;

4.操作中发现切口保护套的卡环不易变形、变形后回复不完全、卡环脱裂或金属件外露等缺陷时禁止使用。

(六)质量管理体系文件

质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:国家药监局器审中心关于发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告2024年第13号[Z].

[10]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

[11]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号[Z].

[12]国家药品监督管理局.一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则:2021年第103号[Z].

[13]国家药品监督管理局.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则:2022年第35号[Z].

[14]GB/T16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验[S].

[15]GB/T42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[16]GB/T16886.7-2015，医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量[S].

[17]GB18279-2023，医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

[18]GB18280.1-2015，医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

[19]GB18280.2-2015，医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量[S].

[20]GB/T18280.3-2015，医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南[S].

[21]GB/T19633.1-2024，最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

[22]YY/T 0681.1-2018，无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南[S].

[23]YY/T 0466.1-2023，医疗器械 用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求[S].

[24]YY/T 0466.2-2015,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认[S].

四、编写单位

[25]YY/T1980-2025一次性使用无菌切口保护套[S].

[26]YY/T1710-2020一次性使用腹部穿刺器[S].

江苏省药品监督管理局审评中心

如有一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器注册、医疗器械注册、第一类医疗器械备案、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。