电动痔疮套扎器系统由套扎器主体、套扎装置和配套附件组成。套扎器主体由外管、击发扣手、启/停按键、上/下手柄、上/下电池盒、紧急旋钮组成；套扎装置由弹性线圈、胶圈、吸管接头、密封圈、拉线接头组成；配套附件由扩张器和导入器组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。电动痔疮套扎器系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动痔疮套扎器系统注册要点，一起看正文。

一、电动痔疮套扎器系统注册要点

（一）电动痔疮套扎器系统工作原理：电动痔疮套扎器系统产品通过附件提供肛管有效的视野，露出齿状线和痔块，将吸管接头对准痔块上，按控制按键，由1节3V干电池提供能量，通过负压机的抽吸作用，形成负压，使痔核吸入吸管接头内，扣动击发扣手释放弹性线，收紧弹性线利用弹性线收缩力来结扎痔核血管，使痔核缺血、坏死，脱落而治愈各期内痔及混合痔或直肠良性息肉。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）电动痔疮套扎器系统临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械电动痔疮套扎器系统在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

二、电动痔疮套扎器系统注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、电动痔疮套扎器系统注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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