心肺复苏机由主机、可充电电池、医疗适配器（含电源线）、胸腔按压设备固定带、按压头护套、数据线、按压显示终端。适用于对急性循环功能停止的成年患者实施急救时进行胸外按压。心肺复苏机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍心肺复苏机注册要点，一起看正文。

一、心肺复苏机注册要点

（一）心肺复苏机工作原理：心肺复苏机主机由锂电池供电，控制单元的电机驱动程序使得电机运转工作，电机通过皮带轮带动按压执行及参数采集机构上下垂直往复运动。弹性按压头作用于患者心脏上方的胸骨处，借助于胸腔按压设备固定带的束缚，对患者胸腔进行周期性的胸外按压-释放操作，促进患者体内前向血流的产生，保证心、脑和其它重要脏器的供氧，并实现心肺复苏。 

（二）材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.112-2021《医用电气设备第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》标准的要求。 

（五）心肺复苏机临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械心肺复苏机在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

二、心肺复苏机注册申报流程

尽管第二类医疗器械注册属于直辖市/省/自治区药监局归口管理事项，但是医疗器械注册流程是由国家药监局统一制定，因此，各地的注册流程都是一样。不一样的是注册网址、注册审评风格、注册审评资料要求存在差异（尽管有统一注册资料要求法规，实际上各地还是存在差异）。因此，无论是哪里的企业，医疗器械注册流程看下图就可以哦。

三、心肺复苏机注册申报资料

为规范医疗器械注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式，并自2022年1月1日起施行。

医疗器械注册申报资料清单如下图所示：

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