第二类体外诊断试剂延续注册申报过程中常见问题和补正要求
（1）产品有适用的注册检验用国家标准品，注册申请人在符合性声明文件中未列出，补正要求：应列明申报产品符合的全部国家标准品的清单。
（2）申报产品申请表中未明确产品的现分类编码，补正要求：申请表应根据《体外诊断试剂分类目录》写明产品的分类编码。
（3）提交的说明书与注册证附件及历次变更注册文件内容不一致，补正要求：应提交依据变更注册文件修改后的说明书，不应包含其他修改内容。
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