2026年9月国家局批准进口医疗器械注册产品清单
发布日期:2026-10-16 00:00浏览次数:44次
来自国家药监局2026年10月15日公开披露的数据，2026年9月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品44个，其中进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体哪些境外医疗器械获批。
来自国家药监局2026年10月15日公开披露的数据，2026年9月国家药监局共批准进口医疗器械注册产品44个，其中进口第三类医疗器械注册产品22个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体哪些境外医疗器械获批。
一、进口第三类医疗器械注册产品清单
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
植入式心脏再同步治疗 心律转复除颤器 | Medtronic, Inc. | 国械注进20263120330 |
口腔修复膜 | Datum Dental Ltd. | 国械注进20263170335 |
软性角膜接触镜 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 国械注进20263160336 |
基台及附件 | MIS Implants Technologies Ltd. | 国械注进20263170337 |
玻璃化解冻液套装 | Genea Biomedx Pty Ltd | 国械注进20263180338 |
血液透析用中心静脉导管及套件 | BARD PERIPHERAL VASCULAR, INC. | 国械注进20263100339 |
肩袖修复补片 | ConMed Corporation | 国械注进20263130340 |
含利多卡因注射用交联 透明质酸钠凝胶 | Medytox Inc. | 国械注进20263130347 |
义齿制作用粘接剂 | Dentsply LLC | 国械注进20263170348 |
一次性使用血液透析管路 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 国械注进20263100349 |
一次性使用颅内活检针 | 德国宝雅医疗科技有限公司 PAJUNK GmbH Medizintechnologie | 国械注进20263140350 |
硅橡胶鼻假体 | ???? ??? | 国械注进20263130351 |
自粘接树脂水门汀 | Coltène/Whaledent AG | 国械注进20263170352 |
牙科粘接剂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20263170353 |
增材制造用光固化树脂 | BEGO Bremer Goldschl?gerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG | 国械注进20263170356 |
牙种植体附件 | BIOTEM CO., LTD. | 国械注进20263170357 |
牙种植体附件 | BIOTEM CO., LTD. | 国械注进20263170358 |
超声皮肤治疗仪 | Sofwave Medical Ltd. | 国械注进20263010359 |
临时基台及螺钉 | ZimVie US Corp LLC. | 国械注进20263170361 |
延长导管 | ニプロ株式会社 | 国械注进20263030362 |
光固化复合树脂 | Ivoclar Vivadent AG | 国械注进20263170363 |
种植体系统 | MBA Biotech Co. ,Ltd. | 国械注进20263170364 |
二、进口第二类医疗器械注册产品
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
移动睡眠呼吸暂停迹象提示软件 | Apple Inc. | 国械注进20262210328 |
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法） | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400329 |
机用根管锉 | FKG Dentaire Sàrl | 国械注进20262170331 |
牙科种植用钻 | BIOTEM CO., LTD. | 国械注进20262170332 |
一次性使用腹膜透析机管路 | Vantive Health GmbH | 国械注进20262100333 |
气管内通气装置 | VBM Medizintechnik GmbH | 国械注进20262080334 |
电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20262060341 |
一次性使用眼科手术观察镜 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20262160342 |
基因测序文库制备仪 | Roche Sequencing Solution Inc. | 国械注进20262220343 |
运动负荷心电测试设备 | GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC. | 国械注进20262070344 |
血液净化用废液袋 | Gambro Dasco S.p.A Medolla Facility | 国械注进20262100345 |
导丝 | Merit Medical Systems, Inc. | 国械注进20262030346 |
纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物 测定用校准品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400354 |
磷酸化tau-181蛋白定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20262400355 |
螺旋扩弓器 | LEONE SPA | 国械注进20262170360 |
手术无影灯 | Dr.Mach GmbH & Co.KG | 国械注进20262010365 |
电离子选择性电极 | 佳能医疗系统株式会社 | 国械注进20262220366 |
全自动间接免疫荧光图像系统 | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG | 国械注进20262220367 |
孕酮测定试剂包（化学发光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 国械注进20262400368 |
抗凝血酶校准品 | DIAGNOSTICA STAGO | 国械注进20262400369 |
细胞角蛋白19片段校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400370 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒 （直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20262400371 |
三、港澳台医疗器械注册产品清单
医疗器械产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
正畸支抗钉 | 光哲生技醫療器材有限公司， 光哲生技医疗器材有限公司 | 国械注许20263170022 |
软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20263160023 |
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