下肢反馈训练与评估系统由可调节床架、床体和扶手、减重安全绑带、电控柜、下肢训练组件、脚踏组件、触摸一体机、下肢反馈训练与评估系统软件（发布版本Ver 1）组成。适用于脑卒中（脑梗塞、脑出血）恢复期下肢功能障碍的康复治疗。下肢反馈训练与评估系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍下肢反馈训练与评估系统注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之下肢反馈训练与评估系统

（一）下肢反馈训练与评估系统工作原理：通过调整倾斜角度使被缚于其上的患者产生自身重力作用，帮助患者完成仰卧位到站立位，重心从低到高的过渡，使患者充分适应立位状态。提高躯干和下肢的负重能力，增加颈、胸、腰及骨盆在立位状态下的控制能力，为将来的自主立位及平衡的保持打下良好的基础。在床体直立状态下，同时进行下肢运动康复训练，根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，完成下肢模拟踏步训练，促进下肢血液循环，并预防关节粘连和挛缩，增加关节活动度。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 24436-2009、GB 9706.1-2020、YY 9706.278-2023的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。 

（五）下肢反馈训练与评估系统临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的下肢智能反馈训练系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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