医疗器械注册审评要点之内窥镜产品与带电内治疗器械、高频手术设备互连使用
发布日期:2026-08-24 00:00浏览次数:32次
内窥镜注册产品是当前最热门的医疗器械大类之一，是无创、微创手术的重要支撑之一。内窥镜产品与带电内治疗器械、高频手术设备互连使用有何审评关注点？一起看正文。
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医疗器械注册审评要点之内窥镜产品与带电内治疗器械、高频手术设备互连使用
内窥镜产品，如宣称可与带电内治疗器械、高频手术设备互连使用的，应符合GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》中适用条款的要求，如201.7、201.11.101等，同时提交相关研究资料；如否，不得宣称可与带电内治疗器械、高频手术设备互连使用。
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