对于医疗器械注册产品来说，生物学评价既要考虑患者，也要考虑使用者。对于电子设备来说，人机界面通常都有接触或接触风险，如电子设备的人机界面仅与完好皮肤表面接触，其生物学评价有何考量？一起看正文。
对于医疗器械注册产品来说，生物学评价既要考虑患者，也要考虑使用者。对于电子设备来说，人机界面通常都有接触或接触风险，如电子设备的人机界面仅与完好皮肤表面接触，其生物学评价有何考量？一起看正文。
电子设备的人机界面仅与完好皮肤表面接触，其生物学评价有何考量？
参照GB/T 16886.1-2022《 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的5.2.2：
电子设备的人机界面（如计算机键盘、拨号器或按钮、触摸屏、SD卡、U盘）;可能与任何完好皮肤接触的电子监测器或程序的外壳（如手机、平板电脑等电子设备）;或者可能与使用者带手套的手部接触的组件（如导管手柄）。如果能证明这些类型的组件是使用具有相似接触性质的在其他市售产品中通常使用的材料制备而成，则不需要进一步的生物学评价。
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