每年暑假，都是儿童包皮环切手术的旺季，今天正好客户打电话过来，咨询到一次性使用包皮环切吻合器注册相关事项，一次性使用包皮环切吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于临床包皮切割缝合手术。本文为大家说说一次性使用包皮环切吻合器注册要点，一起看正文。

一、一次性使用包皮环切吻合器结构组成

一次性使用包皮环切吻合器（以下简称“包皮吻合器”）A 型由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、吻合钉、环形刀、套管、硅胶垫和钉仓组成。B 型包皮吻合器由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、硅胶垫和钉仓组成。C 型包皮吻合器由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、硅胶垫和钉仓组成。D 型包皮吻合器由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、硅胶垫和钉仓组成。E 型包皮吻合器由抵钉座、钉仓套、套管、保险块、活动手柄、调节螺母、吻合钉、环形刀、保护盖、硅胶垫和钉仓组成。根据手柄外形不同分为 A/B/C/D/E 五种型号规格，A/B/C/D/E 型。根据环形刀的直径可分为 9、11、13、15、17、19、22、25、26、29、30、32、34 共十三种规格。 该产品以无菌状态提供，经环 氧乙烷灭菌。一次性使用。

二、一次性使用包皮环切吻合器注册要点

（一）一次性使用包皮环切吻合器工作原理： 一次性使用包皮环切吻合器通过挤压手柄，由机械传动装置将预先放置在组件中呈单排排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方抵钉片成型槽的阻挡，向内弯曲，将两层组织钉合在一起。由于缝合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度一致，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。 

（二）一次性使用包皮环切吻合器生物学评价：跟人体组织部位接触，属于外部接入医疗器械，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用包皮环切吻合器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用包皮环切吻合器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用包皮环切吻合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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