全数字彩色多普勒超声诊断仪由主机、探头和电源适配器组成，结构型式为推车式。软件发布版本：14。各型号应至少配置一把探头。可配置的探头包括：C2-6 R65、C4-9 R10、L5-12 L46、L8-14 L25、L8-14B L25、LB4-9 。在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。全数字彩色多普勒超声诊断仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全数字彩色多普勒超声诊断仪注册要点。

医疗器械注册要点之全数字彩色多普勒超声诊断仪

（一）全数字彩色多普勒超声诊断仪工作原理：全数字彩色多普勒超声诊断仪就是在超声脉冲回波成像基础上利用超声多普勒原理提取血流的方向、速度等信息，经处理后以频谱－时间或血流－时间方式予以显示，并将彩色编码信息叠加在B模式灰阶图像上予以实时显示。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）全数字彩色多普勒超声诊断仪临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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