脑电近红外经颅重复磁刺激仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍脑电近红外经颅重复磁刺激仪注册要点，一起看正文。

一、脑电近红外经颅重复磁刺激仪结构组成

脑电近红外经颅重复磁刺激仪由多通道主机（磁刺激软件，软件发布版本1）、脑电近红外模块（型号：MLD EF1、MLD EF2）、磁刺激线圈（型号：MLD MT001R、MLD MY001R、MLD MB001R、MLD MZ001R、MLD MY002R、MLD MD002R，至少配置一个线圈）、强度调节旋钮、检验电极耗材（电极、电极线）、座椅、脚踏开关（选配）、随动定位辅助模块（选配）组成。其中主机由冷却系统、双脉冲源、运动诱发电位检查模块、电刺激输出模块组成。其中电极为外购已备案的医疗器械。电、磁刺激模块：刺激人体中枢神经和外周神经（无创神经刺激），用于人体中枢神经和外周神经（含盆底）功能的检测、评定、改善，对神经损伤性疾病及腰骶神经功能障碍的辅助治疗。脑电近红外模块：用于人体脑电生理信号、血流动力学响应变化的血红蛋白浓度生理参数的监测，通过动态图像实时显示脑部状态数据。

二、医疗器械注册成功案例之脑电近红外经颅重复磁刺激仪

（一）脑电近红外经颅重复磁刺激仪工作原理：脑电近红外模块经颅磁刺激仪是利用电磁感应原理，由储能电容向恒温线圈放电产生变化磁场,线圈周围快速变化的磁场可以穿透肌肉骨骼刺激神经引发神经膜电位变化，诱导神经细胞去极化产生感应微电流，是磁场刺激作为诊断和治疗研究设备的基础。通过检测肌电图原理，利用运动诱发电位帮助寻找最佳刺激位置定位，进行人体运动神经功能检测;通过重复、连续有规律的刺激能产生积累效应，改善神经的兴奋性，调节人体神经相关的功能症状，以及通过磁场刺激产生的感应电流刺激效应，引导患者做相关部位的等速肌肉运动训练。借助脑电近红外模块，融合脑电(EEG)与功能性近红外光谱(NIRS)两种技术，通过EEG 电极获取脑电信号，通过 NIRS 模组的LED 光源与光电探测器获取血氧变化信号(包括HbO2与Hb)，实现对大脑神经活动与血液动力学信号的联合采集，通过同步感知神经电活动与血液动力学变化来反映大脑的功能状态。经颅重复磁刺激仪是一种无创的脉冲强磁医疗设备，可对中枢和外周神经进行无损无痛、非侵入式安全的刺激，从而产生一系列的生理生化反应。电刺激：是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力；刺激失神经支配的肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的泵效应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛；刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复和正常运动模式的重建；刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。脑电近红外模块，产品的适用范围在原来基础上增加人体脑电生理信号、血流动力学响应模辩环的血红蛋白浓度生理参数的监测，通过动态图像显示脑部状态数据，在研发和生产方向，公司建立完善研发流程，设计资料/验证材料保证了产品的安全和有效。公司产品配套生产设备/生产资料/生产流程合规切可控，体系核查已经通过，研发生产风险小且可控，临床应用方向上，国内国际大量的公开论文支持磁刺激和EEG联用实现更好的治疗效果，同时也表明其联用的安全有效性。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、GB 9706.226-2021、YY 9706.240-2021、YY 9706.257-2021和GB 9706.271-2022中适用条款的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021、GB 9706.226-2021、YY 9706.240-2021中适用条款的要求。 

（五）脑电近红外经颅重复磁刺激仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械脑电近红外经颅重复磁刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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