一次性使用活检针有半自动活检针、全自动定档活检针、全自动两档活检针、全/半自动一体式双按钮活检针和全/半自动一体式三按钮活检针五种活检针，产品由机械动力装置，针管、针杆、保护套和同轴针（选配）组成。同轴针是由平刃口针管、三棱针杆、钝头针杆、针管座、针杆座、浮标、保护套和适配器组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。适用于肝、肾、肺、乳腺、甲状腺、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的组织活检。不适用于骨骼。一次性使用活检针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用活检针注册要点。

医疗器械注册要点之一次性使用活检针

（一）一次性使用活检针工作原理：该产品在影像引导下穿刺到病人体内目标组织处，通过操作使针芯穿刺待活检组织，组织填充取样槽后针管穿刺进行切割取样。可配合同轴针进行多次取样。 

（二）一次性使用活检针生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用活检针灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用活检针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用活检针，一次性半自动活检针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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