超广角激光扫描检眼镜由主机（含底座/颌托和前额托架）、视网膜成像软件、网络线缆、电源线缆组成。供眼科进行视网膜成像，用于眼底疾病的检查。超广角激光扫描检眼镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，杭州证标客医药技术咨询有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个超广角激光扫描检眼镜注册成功经验，本文为大家介绍超广角激光扫描检眼镜注册要点。

医疗器械注册要点之超广角激光扫描检眼镜

（一）超广角激光扫描检眼镜工作原理：产品采用多波长共聚焦(SLO)技术，它采用半导体激光作为光源，以不同波长的激光扫描眼底，由于不同波长激光的组织穿透力不同，可以分别获取到不同深度、不同层次的组织结构反射信号。产品提供的仅是眼底图像，所有的诊断由医生根据自己的临床经验进行诊断。 

（二）材料：不与人体直接接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB/T 7247.1-2024标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。 

（五）超广角激光扫描检眼镜临床评价：超广角激光扫描检眼镜依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械激光扫描检眼镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

杭州证标客医药技术咨询有限公司是专业医疗器械注册咨询服务公司，有多个超广角激光扫描检眼镜注册成功经验，如有超广角激光扫描检眼镜注册、医疗器械注册、医疗器械备案、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、医疗器械CE认证、ISO13485认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与我司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。