有源医疗器械注册产品主板变化，是走变更注册还是必须要作为新的医疗器械注册单元？
发布日期:2026-06-30 00:00浏览次数:29次
对于有源医疗器械来说，由于有源医疗器械通常由多个组件，甚至是硬件组件和软件组件构成，医疗器械注册单元划分是重点也是难点。今天有客户问到有源医疗器械注册产品主板变化，是走变更注册还是必须要作为新的医疗器械注册单元？写个文章说说这个事儿。
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医用内窥镜图像处理器，计划更换主板型号，将光源从主机内改为软镜或硬镜内，软件没有改变，产品的性能参数没有改变。这种情况下，主机可否做增加产品型号的变更？
按照《医疗器械注册单元划分指导原则》中“技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元”，含光源与不含光源的图像处理器产品建议作为不同注册单元申报。
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