磁共振高压造影注射系统由操作室组件和扫描室组件组成。操作室组件包括控制台、手柄，扫描室组件包括机头、机座、电源箱、锂离子电池。产品不包含配套使用的针筒。适用于静脉注射磁共振造影剂和在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。磁共振高压造影注射系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍磁共振高压造影注射系统注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之磁共振高压造影注射系统

（一）磁共振高压造影注射系统工作原理：通过控制伺服电机来带动整套的软轴、齿轮、丝杆传动系统，将电机转动转换为丝杆的直线运动，推动针筒的上下运动完成注射器的吸药、注射流程。同时在吸药及注射过程中调节、监控注射速率、注射剂量、注射压力等参数，以实现精准、安全注射的高精度自动注射系统。 

（二）材料：不与患者直接接触。 

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 

（五）磁共振高压造影注射系统临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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