一次性使用内窥镜取石球囊由球囊、显影环、双腔管(或三腔管)、护套管、三腔手柄、连接管、鲁尔手柄和阀门开关组成，另有配件推注器。按外管特征、球囊直径和外管直径不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于胆道内取石，包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。一次性使用内窥镜取石球囊在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内窥镜取石球囊注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之一次性使用内窥镜取石球囊

（一）一次性使用内窥镜取石球囊工作原理：一次性使用内窥镜取石球囊为无源器械，用于胆道内取石，包括泥沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石。通过内窥镜进入胆道，球囊前端未充气时柔软易通过狭窄处，抵达结石远端后，通过随附推注器打入气体，膨胀球囊，拉动导管，利用球囊带动结石移动，最终经胆道取出。 

（二）一次性使用内窥镜取石球囊生物学评价：跟人体胆道接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用内窥镜取石球囊灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜取石球囊临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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