一次性使用胃管由导管、接头、导丝、导丝手柄组成。按头端形式可分为“开口型”和“闭口型”两种。鼻贴、营养转换接头、流量调节器、止液夹为选配件。供临床胃部减压、清洗或喂养使用。一次性使用胃管在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天正好有宁波医疗器械注册人打电话给我，问到一次性使用胃管产品技术要求中性能指标，因此，写个文章说说胃管这个临床上广泛使用的器械。

一次性使用胃管产品技术要求中性能指标应如何确定？

参考《胃管产品注册审查指导原则（2024年修订版）》，胃管基本技术性能指标包括但不限于以下内容，申请人可根据产品自身特点，参考相应的国家、行业标准制定产品技术要求，如有不适用条款（包括国家标准、行业标准要求），申请人应在申报资料中说明理由。

1.外观

2.尺寸

3.管身刻度要求

4.连接件：连接件应是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与YY/T 0483肠给养器上所提供的连接件配合。连接件（拉伸性能、液体泄漏）应符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

5.拉伸性能：应符合YY/T 0483要求。

6.液体泄漏

7.管身耐弯曲性

8.射线可探测性（若适用）

9.耐腐蚀性（若适用）

10.化学性能：根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属、过氧化物等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

11.产品应无菌。

12.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求：耐压性（若适用）；涂层（若适用）：摩擦力等；带球囊的产品应参考YY/T 0817要求。

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