对于医疗器械注册产品及医疗器械注册申报资料来说，医疗器械适用范围描述是极其重要的事项，本文以真实的医疗器械注册案例为例，给大家说说适用范围描述不完整如何补正，一起看看正文。

医疗器械注册发补项——适用范围描述不完整如何补正？

一、补正资料通知书意见举例

CH2.4.1 适用范围：

（1）应当明确产品配用主机的型号

（2）配用的型号应分别提交联合使用研究资料

（3）明确产品是否能用于高频手术

补正意见解析：

某企业申报电子鼻咽喉内窥镜，适用范围仅描述为 “通过视频监视器提供影像，供鼻咽喉的观察、诊断和治疗提供图像”，未明确配用图像处理装置型号、未提交对应联合使用验证资料，也未说明是否可与高频手术设备联用，导致适用范围不清晰、申报资料不完整。

二、法规依据及补正思路

（1）根据《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号）》中（二）适用范围提及“适用范围通常描述为“与电子内窥镜图像处理装置（型号***）配合使用，用于......”。

（2）根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》中提及联合使用相关研究：申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

（3）若申报产品与高频手术器械配合使用，需满足GB 9706.218-2021《医用电气设备 第2-18部分内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》中与高频手术器械配合使用的要求。

三、正确补正范例

规范适用范围：与**【XXX型号】电子内窥镜图像处理装置**配合使用，通过视频监视器提供影像，用于鼻咽喉部位的观察、诊断；本产品不支持与高频手术设备联合使用。

补充研究资料：按配用主机型号逐项提交联合使用研究资料；提供兼容性验证、电气安全、机械连接等测试报告；明确高频手术使用结论，并提供对应标准符合性评价。

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