体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？
发布日期:2026-05-11 00:00浏览次数:10次
对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？
对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？
当体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，新机型通过模块化叠加增加通量且模块相同、仅外观变化、仅增加打印模块，无需开展新机型的分析性能研究。
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