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2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2026-05-10 00:00浏览次数:61次
来自国家药监局2026年5月9日公开披露的数据,2026年4月国家药监局累计批准呼吸训练器、鼻窥器、医用镊、拔牙钳、牙挺、洁治器、医用剪、基础外科用钳、根管充填器等进口第一类医疗器械备案产品150项,一起来看具体内容。

来自国家药监局2026年5月9日公开披露的数据,2026年4月国家药监局累计批准呼吸训练器、鼻窥器、医用镊、拔牙钳、牙挺、洁治器、医用剪、基础外科用钳、根管充填器等进口第一类医疗器械备案产品150项,一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

产品名称备案号备案人名称原文
全自动样品处理系统国械备20181379号Beckman   Coulter Biomedical GmbH
医用胶布国械备20260109号????????
颗粒酶B(GranzymeB)抗体试剂(流式细胞仪法)国械备20260108号BioLegend,Inc.
塑料帽国械备20170277号ZimVie   US Corp LLC.
医用光学放大镜国械备20190118号Metrex   Research LLC dba Orascoptic
头戴式放大镜国械备20162018号Metrex   Research LLC dba Orascoptic
软管连接件国械备20260107号株式会社ナカニシ
创伤外科手术器械包国械备20180944号Synthes   GmbH
清洗液国械备20181343号キヤノン株式会社
清洗液国械备20181341号キヤノン株式会社
清洗液国械备20230503号キヤノン株式会社
清洗液国械备20181340号キヤノン株式会社
医用放大镜国械备20230333号(?)???
手术头灯国械备20230342号(?)???
种植辅助材料国械备20190872号ZimVie   US Corp LLC.
甲状腺牵开器国械备20260106号AESCULAP   AG
核酸提取或纯化试剂(Loopamp PURE DNA抽出キット)Loopamp PURE DNA Extraction Kit国械备20140018号栄研化学株式会社
清洗液国械备20181342号キヤノン株式会社
样本稀释液国械备20161020号キヤノン株式会社
医用检查手套国械备20260105号PT   Universal Gloves
医用检查手套国械备20260104号PT   Universal Gloves
口腔科器械国械备20260103号DENTACOM   ENTERPRISES(PRIVATE)LIMITED
牙科种植专用器械国械备20171257号BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC.
牙科用软组织环切刀国械备20220577号BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.
种植辅助材料国械备20220573号BASIC   DENTAL IMPLANT SYSTEMS,INC.
牙科打磨抛光产品国械备20260102号東權國際有限公司
免疫显色试剂国械备20260101号Leica   Biosystems Newcastle Ltd
CD69抗体试剂国械备20260100号BioLegend,Inc.
胸腰骶固定器国械备20170217号?ssur   Iceland ehf.
医用固定带国械备20170246号?ssur   Iceland ehf.
颈部固定器国械备20181375号Ossur   Iceland ehf.
下肢医用外固定支具国械备20180444号Ossur   Iceland ehf.
踝关节固定器国械备20170234号?ssur   Iceland ehf.
足部固定器国械备20191292号?ssur   Iceland ehf.
腕关节固定器国械备20210288号?ssur   Iceland ehf.
膝关节固定器国械备20170278号?ssur   Iceland ehf.
踝部固定器国械备20220072号?ssur   Iceland ehf.
肩部固定器国械备20220071号?ssur   Iceland ehf.
颈椎固定器国械备20170267号?ssur   Iceland ehf.
上肢医用外固定支具国械备20170269号?ssur   Iceland ehf.
口腔灯国械备20171175号A-dec,   Inc.
牙科医师椅国械备20181671号A-dec,   Inc.
口腔灯国械备20161652号A-dec,   Inc.
牙科修整用金刚砂车针国械备20240049号マニー株式会社
痰液样本处理试剂国械备20260099号Oxoid   Limited
下肢康复运动器国械备20190145号康威利實業有限公司
可挤压式四肢压力带国械备20260098号BSN   medical Inc. 
膝关节固定器国械备20260097号BSN   medical GmbH
人工耳蜗植入体手术工具包国械备20170074号Cochlear   Limited
口腔科器械国械备20200178号Cowellmedi   co.,Ltd.
Pax-8抗体试剂(免疫组织化学法)国械备20260096号Ventana   Medical Systems, Inc.
阻断剂国械备20260095号Ventana   Medical Systems, Inc.
血细胞分析用稀释液国械备20161434号HORIBA   ABX SAS
印模帽国械备20200204号C-Tech   Implant S.r.l.
替代体国械备20200218号C-Tech   Implant S.r.l.
血细胞分析用溶血剂国械备20150018号HORIBA   ABX SAS
血细胞分析用溶血剂国械备20161437号HORIBA   ABX SAS
种植用牙钻限深导向器国械备20200214号C-Tech   Implant S.r.l.
种植用牙钻导向器国械备20200211号C-Tech   Implant S.r.l.
机动基台螺丝起国械备20200221号C-Tech   Implant S.r.l.
机动种植体螺丝起国械备20200217号C-Tech   Implant S.r.l.
螺丝起国械备20180559号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科用软组织环切刀国械备20200207号C-Tech   Implant S.r.l.
位置定位器国械备20200206号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植手术定位件国械备20200216号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植导板国械备20200212号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植用延长器国械备20200208号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植用扳手国械备20200220号C-Tech   Implant S.r.l.
种植体螺丝起国械备20200215号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植用延长器国械备20181230号C-Tech   Implant S.r.l.
耳鼻喉科诊断器械国械备20260094号WHITEDENT   SURGICAL INSTRUMENTS
钻针深度停止器国械备20180545号C-Tech   Implant S.r.l.
扭力扳手国械备20180555号C-Tech   Implant S.r.l.
橡皮障配套器械国械备20260093号WHITEDENT   SURGICAL INSTRUMENTS
牙用尺国械备20180554号C-Tech   Implant S.r.l.
基础外科手术器械国械备20260092号WHITEDENT   SURGICAL INSTRUMENTS
牙科种植器械工具国械备20260091号WHITEDENT   SURGICAL INSTRUMENTS
腹部外科手术器械国械备20260090号WHITEDENT   SURGICAL INSTRUMENTS
头颈固定架国械备20260089号Standard   Imaging,Inc.
膝部固定器国械备20260088号SPORLASTIC   GmbH & Co. KG
清洗液国械备20200534号Diagnostic   Grifols, S.A.
免疫检验系统用底物液国械备20250241号Ventana   Medical Systems, Inc.
苏木素染色液国械备20150245号Ventana   Medical Systems, Inc.
苏木素染色液 Hematoxylin国械备20150248号Ventana   Medical Systems, Inc.
牙刮匙国械备20230218号Ray-Bright   Industries
口腔科手术器械国械备20210409号Ray-Bright   Industries
牙科洁治器国械备20230217号Ray-Bright   Industries
牙用充填器 国械备20230210号Ray-Bright   Industries
牙科用剪国械备20230226号Ray-Bright   Industries
橡皮障支架国械备20230232号Ray-Bright   Industries
牙周探针国械备20230212号Ray-Bright   Industries
牙骨膜分离器国械备20230216号Ray-Bright   Industries
正畸钳 国械备20230227号Ray-Bright   Industries
拔牙钳 国械备20230239号Ray-Bright   Industries
口腔麻醉注射架国械备20230238号Ray-Bright   Industries
上颌窦内提升器国械备20230236号Ray-Bright   Industries
牙科器械钳 国械备20230235号Ray-Bright   Industries
橡皮障夹钳 国械备20230233号Ray-Bright   Industries
印模转移杆国械备20200205号C-Tech   Implant S.r.l.
转移帽国械备20180544号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植扫描体国械备20200210号C-Tech   Implant S.r.l.
印模转移杆国械备20181259号C-Tech   Implant S.r.l.
替代体国械备20181224号C-Tech   Implant S.r.l.
牙科种植扫描体国械备20210008号C-Tech   Implant S.r.l.
口腔止血钳国械备20230237号Ray-Bright   Industries
橡皮障夹国械备20230231号Ray-Bright   Industries
口镜国械备20230219号Ray-Bright   Industries
牙科用镊国械备20230228号Ray-Bright   Industries
剔挖器国械备20230211号Ray-Bright   Industries
牙科去冠器 国械备20230224号Ray-Bright   Industries
牙挺国械备20230229号Ray-Bright   Industries
橡皮障打孔器国械备20230230号Ray-Bright   Industries
牙科用牵开器国械备20230225号Ray-Bright   Industries
成形片夹国械备20230240号Ray-Bright   Industries
牙探针国械备20230209号Ray-Bright   Industries
基础外科手术器械国械备20260087号Jimy   Brothers Group
牙科种植扫描定位件国械备20181322号Anthogyr
种植辅助材料国械备20260086号ARUM   DENTISTRY Co., Ltd.
腰部固定器国械备20190176号?ssur   Iceland ehf.
吸唾管国械备20240072号E.M.S.   Electro Medical Systems S.A.
YWHAE(17p13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260085号ZytoVision   GmbH
BCOR(Xp11.4)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260084号ZytoVision   GmbH
JAZF1(7p15)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260083号ZytoVision   GmbH
EWSR1/FLI1融合基因t(11:22)探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260082号ZytoVision   GmbH
IRF4(6p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260081号ZytoVision   GmbH
BRAF(7q34)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法)国械备20260080号ZytoVision   GmbH
组织镊国械备20151273号KLS   Martin SE & Co. KG
口腔科手术器械国械备20200482号JAMIL   INDUSTRY
喉镜国械备20200483号JAMIL   INDUSTRY
人类白细胞抗原DR抗体试剂(流式细胞仪法- Krome Orange)国械备20260079号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
扭力扳手国械备20170185号Anthogyr
清洗液国械备20140019号DiaSorin   Inc.
核酸提取或纯化试剂国械备20140296号台灣圓點奈米技術股份有限公司
核酸提取或纯化试剂国械备20151806号台灣圓點奈米技術股份有限公司 
核酸提取或纯化试剂国械备20151807号台灣圓點奈米技術股份有限公司 
核酸提取或纯化试剂国械备20151808号台灣圓點奈米技術股份有限公司
根管充填器国械备20170618号MAILLEFER   INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.
呼吸训练器国械备20269001号崇仁科技事業股份有限公司

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