多舱清洗消毒机由清洗消毒机主体（准备区、多腔工作舱、接收区）、预置热水箱、内车转运系统、清洗系统、热交换系统、清洗剂加注系统、消毒系统、干燥系统、控制系统、内车及盛物筐、负载运输车（外车）组成。用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不适用于关节不能打开的器械、盲管、软式内镜等器械的清洗、消毒和干燥。多舱清洗消毒机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍多舱清洗消毒机注册要点，一起看正文。

有源医疗器械注册要点之多舱清洗消毒机

1、多舱清洗消毒机工作原理：进水阀将纯水加入到清洗舱内，加药系统将清洗剂投入到清洗舱中，通过循环泵将水和清洗剂的混和的液体对器械表面进行去污处理，清洗完成后对器械表面的清洗剂进行漂洗两次，在湿热消毒阶段将水加热到 93℃并循环清洗3min，同时循环到器械上对器械表面进行消毒处理，消毒完成后，利用过滤后的热空气将器械进行干燥。 

2、材料：产品在使用过程中不与患者接触。 

3、电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.4-2019的要求。 

4、电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010的要求。 

5、多舱清洗消毒机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多舱式全自动清洗消毒器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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