医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么？
发布日期:2026-04-18 00:00浏览次数:24次
医疗器械软件注册产品与常规医疗器械差异较大，特别是软件的无形特性。当然，医疗器械软注册产品仍然归属于医疗器械管理，仍然适用医疗器械注册自检管理规定。但是，医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么呢？写个文章说说这个话题。
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医疗器械软件注册人采用自检的方式检验软件性能指标，需注意什么？
若医疗器械注册人采用自检的方式检验软件性能指标，建议在检验报告末页备注栏中描述检验环境，包含硬件配置（包括处理器、存储器、外设器件等要求），外部软件环境（包括系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件，注明全部软件的名称、完整版本、补丁版本），网络条件（包括网络架构（如BS架构、CS架构、混合架构）、网络类型（如广域网、局域网、个域网）、网络带宽等要求）。
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