一次性使用骨穿刺活检针（以下简称骨穿针）由针管、针杆、针管座手柄、定位旋钮、护套组成。骨穿针仅有一种结构型式，根据针管长度不同分为68、102两种规格。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于获取患者骨髓活检。一次性使用骨穿刺活检针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨穿刺活检针注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用骨穿刺活检针

（一）一次性使用骨穿刺活检针工作原理：骨穿刺活检针是通过针体在皮肤表面穿刺，针体穿过骨皮质、骨松质，进入骨髓腔，连接注射器抽取骨髓样本进行活检。 

（二）一次性使用骨穿刺活检针生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用骨穿刺活检针灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用骨穿刺活检针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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