胃肠起搏治疗仪由主机、导线及其配件组成。其中配件为具有医疗器械注册证或备案凭证的电极。该产品适用于在医疗机构或家庭环境中，用于胃动力障碍症状的功能性消化不良患者的治疗和功能性便秘患者的治疗。胃肠起搏治疗仪在我国书属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胃肠起搏治疗仪注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之胃肠起搏治疗仪

（一）胃肠起搏治疗仪工作原理：胃肠起搏治疗仪，基于功能型点刺激法（FES），通过自研硬件与软件程序，在胃肠起搏点的电活动可被外加电流刺激所驱动的基础上，通过皮肤体表电极将低频信号调制后送入人体。调制后的胃治疗频率为0.05Hz±15%，调制后的肠治疗频率为0.2Hz±15%，均为人体胃肠正常蠕动的频率。通过电刺激的方式使胃肠蠕动产生跟随效应，以促使紊乱的生物电恢复到正常的节律，从而达到各种功能性胃肠疾病的治疗的目的。 

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021中条款12、YY9706.210-2021条款202的要求。 

（五）胃肠起搏治疗仪临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，通过医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械生物反馈胃肠起搏治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

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