近红外光学定位标记球按配置不同分为1208和1000两个规格，1208型包含12颗近红外光学定位标记球和8个底座（带粘胶），1000型包含10颗近红外光学定位标记球，不配置底座。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。与深圳惟德精准医疗科技有限公司的穿刺手术导航定位系统配套使用，用于配合光学跟踪系统进行光学跟踪定位。近红外光学定位标记球在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍近红外光学定位标记球注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

近红外光学定位标记球注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）近红外光学定位标记球原理：该产品表面覆有逆向反射涂层，该涂层可将红外光反射回定位相机，从而能被光学定位装置识别和定位。该定位方法通过摄像机获取目标物图像，根据双目立体视觉原理计算目标物在测量体内的6D位姿(位置和方向)。 

（二）近红外光学定位标记球生物学评价：该产品与完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）近红外光学定位标记球灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）近红外光学定位标记球临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，采用医疗器械同品种比对临床评价路径。与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。 

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