2026年3月24日，为进一步指导和规范血管内超声诊断设备的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备生产环节风险清单和现场检查指南》，本指南是对血管内超声诊断设备开展现场检查的指导性要求，供检查员及医疗器械注册申请人参考使用。医疗器械注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。

血管内超声诊断设备注册质量管理体系核查要点

一、血管内超声诊断设备结构组成、预期用途和工作原理

1.血管内超声诊断设备工作原理

血管内超声是指通过导管将超声探头置入血管内进行 成像的技术，用于评估血管结构和斑块特征。血管内超声诊 断设备配合一次性使用血管内超声诊断导管使用，利用超声 在组织界面的反射（回声）信号进行成像。导管前端有一个 用于产生和接收超声波的换能器（又称超声探头），换能器 在脉冲电压驱动下，将电能转换为换能器的机械振动（声能） 并发出的超声波，超声波在血管内传播时，遇到两种组织的 界面会产生反射回波，反射波被换能器接收时再将声能转换 为电信号，此电信号经过处理后，可转换为代表组织结构的 灰度图像。导管驱动单元带动导管中的换能器高速旋转，可 以获得实时的血管横截面超声回波信号，同时导管驱动单元 中的回撤运动部件带动换能器沿着血管腔前后移动，获得一 系列不同位置处的回波信号，这些信号将被传输到推车的工 控机中进行处理，并最终形成图像显示给用户进行判读。 

2. 血管内超声诊断设备结构组成 

血管内超声诊断设备通常由主机（含软件）、导管驱动 单元（含软件）、一次性使用血管内超声诊断导管和相关附 件组成。主机软件主要功能包括病例管理、影像采集、显示、 回放、测量、图像快照等。导管驱动单元软件主要功能包括 电机的驱动控制、信号采集、单元状态监控与人机交互等。 

3. 血管内超声诊断设备预期用途 

血管内超声诊断设备与一次性使用血管内超声诊断导 管配合，在医疗机构中用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉/外周血管超声成像检查。

二、血管内超声诊断设备生产工艺中的关键过程

（1）导管驱动单元装配 

该工序主要包括半成品部件装配、测试、检验以及入库。 部件包括电路板、线缆、壳体、按键、显示屏等。各部件应 装配正确、测试合格，部件外观应满足系统使用要求。 

（2）集成总装 

该工序包括系统机械集成和系统电气连线。系统机械集 成包括数据采集卡安装、电源板安装等工序。系统电气连线 包括推车主机箱组件装配、系统推车装配和系统软件安装、 线缆检查、上电前检查、接地电阻测试以及漏电流测试等。 

（3）软件安装及系统调试 

该工序主要包括软件的安装及系统级产品成像性能的 测试。 

三、血管内超声诊断设备生产工艺中的特殊过程 

血管内超声诊断设备（不含一次性使用血管内超声诊断 导管）的生产过程中，可能涉及焊接、软件烧录、粘胶等特 殊过程。对于这些过程，应明确工艺参数、操作条件及验收 标准，并对其进行确认。

四、血管内超声诊断设备质量控制点 

关键部件的质量控制：主要通过采购控制和部件检验进行控制。采购部件或关键部件原料需满足采购技术规范、国 家强制性标准、生物相容性等要求，采购记录应符合可追溯 要求。 

集成总装：主要通过生产装配和过程检验来进行控制。 关键工序/特殊过程的作业需严格符合作业指导书要求进行， 过程检验过程严格按照过程检验规范中的技术参数标准实 施，所用检验设备/器具的量程范围和精度需满足检验要求。 对于导管驱动单元程序烧录、电气性能确认等相关检验项目严格按照检验规范要求进行检验。在过程检验项目中，对如 耐压、漏电流等电气相关检验项目，确保检验符合产品技术 要求及国家强制性标准要求。操作人员应受过相关培训，经 考核合格后上岗。 

软件安装及系统调试：主要通过过程检验和成品检验进 行控制。对于成像半径测量、轴向分辨力测试、侧向分辨力 测试、纵向几何位置精度测试、横向几何位置精度测量、回 撤方向分辨力测试、回撤方向的几何位置精度测试等相关检 验项目严格按照过程检验规范要求进行检验。所用检验设备 /器具的量程范围和精度需满足检验要求。操作人员应受过 相关培训，经考核合格后上岗。

如有血管内超声诊断设备注册、医疗器械注册、医疗器械生产许可证办理服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。