肌电图诱发电位仪由主机及附件、隔离电源、电源线组件、台车和NDI-094 肌电图诱发电位仪软件（发布版本V1）组成。其中，附件包括VGA 线、编码器，前置器，耳机、闪光器、脚踏开关。肌电图诱发电位仪可供医疗机构作肌电图、神经电图和视听体感诱发电位检查，无辅助决策类功能和自动诊断功能。肌电图诱发电位仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。

肌电图诱发电位仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）肌电图诱发电位仪工作原理：本产品包含放大器、刺激器及相关配件，通过电极将采集到不同部位的生物电位信号检测出来，再用放大器加以放大，并用记录器描记下来。肌电图检查用于侦测和分析与神经和肌肉活动相关的生物电势；神经传导检查和体感诱发电位检查用于侦测和记录诱发刺激产生的生物电势活动，其中诱发刺激包含声、光、电。

1）肌电图检查信号通道记录来自患者骨骼肌的生物电位活动信号，其信号通路为：患者电极→患者电缆→信号通道→主机→计算机。

2）神经电图检查电流刺激器向患者外周神经发放电流脉冲刺激，刺激脉冲控制和发生通道为：主机→患者电缆→患者电极。在刺激发放的同时，信号通道记录来自患者骨骼肌或外周神经的生物电位活动信号，其信号通路同肌电图检查。

3）视觉诱发电位检查视觉激器向患者视觉器官发放图像刺激，图像由主机信号输出部分传送到显示器发生。或者向患者视觉器官发放闪光刺激，闪光由主机经刺激连接盒传送到闪光器发生。在刺激发放的同时，信号通道记录来自患者中枢神经的生物电位活动信号，其信号通路同肌电图检查。

4）听觉诱发电位检查听觉刺激器向患者听觉器官发放声音刺激，声音由主机传送耳机发生。在刺激发放的同时，信号通道记录来自患者中枢神经的生物电位活动信号，其信号通路同肌电图检查。

5）体感诱发电位检查电流刺激器向患者外周神经发放电流脉冲刺激，脉冲发生和通道同神经电图检查。在刺激发放的同时，信号通道记录来自患者中枢神经的生物电位活动信号，其信号通路同肌电图检查。 

（二）材料：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.240-2021《医用电气设备第２-４０部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.240-2021《医用电气设备第２-４０部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求。 

（五）临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械肌电图诱发电位仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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