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2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2025-11-15 00:00浏览次数:71次
来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口第一类医疗器械产品备案事项，包括喉镜、鼻镜、耳镜、医用放大镜、听觉检查音叉、胆囊刮匙、胆囊取石钳、叩诊锤等多个进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。

来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口第一类医疗器械产品备案事项，包括喉镜、鼻镜、耳镜、医用放大镜、听觉检查音叉、胆囊刮匙、胆囊取石钳、叩诊锤等多个进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息

产品名称备案号备案人名称原文备案日期
医用透气胶带国械备20250393号3M   Company2025-10-31 
医用透气胶带国械备20250392号3M   Company2025-10-31 
清洗液国械备20171159号Roche   Diagnostics GmbH2025-10-30 
牙挺国械备20160263号LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙用充填器国械备20151675号LM-Instruments   OY2025-10-30 
牙科洁治器国械备20150691号LM-Instruments   Oy2025-10-30 
牙科用刀国械备20160045号LM-Instruments   Oy2025-10-30 
人工指关节用手术器械国械备20191221号ナカシマヘルスフォース株式会社2025-10-30 
β-肌聚糖蛋白（Beta-Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学)国械备20250391号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
α-肌聚糖蛋白（Alpha Sarcoglycan）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20250390号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
肌营养不良蛋白Dysferlin（DYSF）抗体试剂（免疫组织化学）国械备20250389号Leica   Biosystems Newcastle Ltd2025-10-29 
样本稀释液国械备20180852号シスメックス株式会社2025-10-29 
口腔科器械国械备20250388号BARAMED2025-10-28 
手动测量用器械国械备20240091号Izenimplant   Co., Ltd. 2025-10-28 
种植辅助材料国械备20240092号Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
种植用牙钻限深导向器国械备20240093号Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
种植体安装辅助器械国械备20240109号Izenimplant   Co., Ltd.2025-10-28 
自动血涂片制备仪国械备20170620号シスメックス株式会社2025-10-28 
牙科输送头国械备20200072号(?)?????2025-10-28 
样本萃取液国械备20151810号Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
样本稀释液国械备20230198号Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
清洗液国械备20151637号Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
样本稀释液国械备20171113号Roche   Diagnostics GmbH2025-10-27 
硅橡胶复制材料国械备20250387号bredent   GmbH & Co. KG2025-10-27 
医用检查手套国械备20250386号Henry   Schein Inc.2025-10-27 
牙科种植用夹持器国械备20250385号Dentium   Co., Ltd.2025-10-24 
牙用锉国械备20170214号MAILLEFER   INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.2025-10-23 
尿液分析用稀释液国械备20151697号シスメックス株式会社2025-10-23 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-BAC国械备20140249号シスメックス株式会社2025-10-23 
尿液分析用稀释液国械备20151695号シスメックス株式会社2025-10-23 
尿液分析用稀释液国械备20161647号シスメックス株式会社2025-10-23 
尿液分析用稀释液国械备20161637号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用稀释液国械备20220243号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用染色液国械备20161649号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用鞘液国械备20161636号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用染色液国械备20161648号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用稀释液国械备20220118号シスメックス株式会社 2025-10-22 
尿液分析用染色液国械备20210608号SYSMEX   CORPORATION2025-10-22 
尿液分析用染色液 UFII SEARCH-SED国械备20140248号シスメックス株式会社2025-10-22 
尿液分析用染色液国械备20220242号シスメックス株式会社2025-10-21 
尿液分析用染色液国械备20220241号シスメックス株式会社 2025-10-21 
止血钳国械备20230004号MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
组织镊国械备20220606号MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
器械钳国械备20220607号MICROMA   Martin Alber GmbH & Co.KG2025-10-21 
倒置生物显微镜国械备20230515号株式会社二コン2025-10-20 
压力绷带国械备20180273号THUASNE2025-10-20 
膝关节固定器国械备20140046号THUASNE2025-10-20 
口腔治疗器具国械备20250384号American   Eagle Instruments2025-10-20 
糖化血红蛋白溶血剂国械备20152054号東ソー株式会社2025-10-20 
骨科手术器械国械备20210435号Cardio   Surgical Ltd.2025-10-20 
成形片夹国械备20250383号Zaryab   Instruments2025-10-20 
医用检查手套国械备20220397号Hartalega   NGC Sdn. Bhd.2025-10-20 
橡皮障夹国械备20191049号BOBYDENT   INSTRUMENTS2025-10-20 
牙科镊国械备20250382号JJGC   Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.2025-10-17 
耳鼻喉用开口器国械备20250081号FENTEXmedical   GmbH2025-10-17 
牙科种植工具国械备20250061号IML   SA2025-10-17 
牙科种植工具国械备20191423号Cybermed,Inc.2025-10-17 
免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂国械备20250381号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MART-1/melanA抗体试剂国械备20250380号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂 国械备20250379号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD38抗体试剂国械备20250378号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂国械备20250377号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
c-MYC抗体试剂国械备20250376号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD61抗体试剂国械备20250375号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂国械备20250374号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
PD-1抗体试剂国械备20250373号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂国械备20250372号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
转录因子E3（TFE3）抗体试剂国械备20250371号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD71抗体试剂国械备20250370号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
LEF-1抗体试剂国械备20250369号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
细胞角蛋白8/18抗体试剂国械备20250368号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂国械备20250367号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-2抗体试剂国械备20250366号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
CD163抗体试剂国械备20250365号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂国械备20250364号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
MC抗体试剂国械备20250363号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Myo-D1抗体试剂国械备20250362号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂国械备20250361号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
NKX3.1抗体试剂国械备20250360号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂国械备20250359号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
INI-1抗体试剂国械备20250358号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
Pax-8抗体试剂国械备20250357号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂国械备20250356号Cell   Marque Corporation2025-10-16 
全自动免疫组化染色机国械备20250355号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-16 
止血钳国械备20160544号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
咬骨钳国械备20160543号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
手术刀国械备20160123号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
医用镊国械备20160122号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
外科牵开器国械备20160120号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
持针器国械备20160119号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
医用剪国械备20160118号Cardiomedical   GmbH2025-10-16 
神经和心血管手术器械国械备20220138号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳镜国械备20220198号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
叩诊锤国械备20220188号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
医用听诊器国械备20220189号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
鼻镜国械备20220168号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
喉镜国械备20220199号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
听觉检查音叉国械备20220209号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
医用放大镜国械备20220213号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
胆囊刮匙国械备20220246号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
胆囊取石钳国械备20220247号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
基础外科手术器械国械备20220139号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
妇产科手术器械国械备20220133号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
泌尿肛肠科手术器械国械备20220134号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
骨科手术器械国械备20220131号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
耳鼻喉科手术器械国械备20210414号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
口腔科手术器械国械备20190178号ASIA   CARE + TECH2025-10-15 
放射治疗患者用固定装置国械备20230246号MEDTEC   LLC2025-10-15 
放射治疗患者用固定装置国械备20230364号MEDTEC   LLC2025-10-15 
生物显微镜国械备20250354号株式会社エビデント2025-10-14 
样本稀释液国械备20230174号シスメックス株式会社2025-10-14 
流式细胞分析用鞘液国械备20250030号シスメックス株式会社2025-10-14 
样本稀释液国械备20160228号シスメックス株式会社2025-10-14 
通用底物国械备20140076号シスメックス株式会社2025-10-14 
自动加样系统国械备20230506号シスメックス株式会社2025-10-14 
清洗液国械备20151463号HORIBA   ABX SAS2025-10-14 
医用检查手套国械备20250051号Henry   Schein Inc.2025-10-13 
抛光杯国械备20151107号PREMIER   DENTAL PRODUCTS CO.2025-10-13 
全自动免疫组化染色机国械备20250353号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte.Ltd.2025-10-11 
橡皮障国械备20200071号Mexpo   Interntaional Inc.2025-10-11 
染色机国械备20160156号Hologic，Inc.2025-10-10 
持针钳国械备20151401号Boss   Instruments Ltd.2025-10-10 
骨膜剥离器 国械备20151327号Boss   Instruments, Ltd2025-10-10 
骨用牵开器国械备20151283号Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
外科牵开器国械备20151282号Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
心室拉钩国械备20151014号Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 
骨刀国械备20150441号Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
心胸外科用钳国械备20160955号Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
膝部固定器国械备20250352号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
颈部固定器国械备20250351号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腕部固定器国械备20250350号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
肘部固定器国械备20250349号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
踝部固定器国械备20250348号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
腰部固定器国械备20250347号Sporlastic   GmbH & Co. KG2025-10-09 
基础外科手术器械国械备20160954号Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
医用镊国械备20151406号Boss   Instruments Ltd.2025-10-09 
骨科手术器械国械备20180405号Boss   Instruments, Ltd2025-10-09 

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