创口贴是最常见的第一类医疗器械备案产品之一，尽管属于一类器械，但由于创口贴的预期用途是护创并且接触皮肤，做好创口贴产品备案也并并非易事。正好，今天有温州客户问到这个典型产品，因此，写个文章为大家说说温州市第一类医疗器械产品备案之创口贴备案要点，一起看正文。

按照第一类医疗器械管理的“创口贴（14-10-02）”，进行产品备案时，温州市第一类医疗器械产品备案申请人应重点关注哪些问题？

温州市第一类医疗器械产品备案申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号，以下简称第62号公告）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求提交“创口贴（14-10-02）”的产品备案资料，其中需重点关注以下问题：

（一）产品描述

应当详细描述产品的结构组成，不可用“等”字代替。如产品中接触创面的部分（如吸收性敷垫、防粘连层等）添加有一种或多种化学成分（非基质材料），应当写明具体的添加成分。产品中不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）附录中所列成分。

此外，此类产品如有微生物限度要求，“产品描述”项下应当写明需符合的微生物限度要求。

（二）预期用途

依据《一类目录》，该类产品“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎”。提交备案产品的预期用途不应当超出《一类目录》规定的内容。

（三）型号/规格

创口贴的型号不应写为“水胶体型”“水凝胶型”“硅凝胶型”。因为所谓“水胶体型”创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-05水胶体敷料，“水凝胶型”“硅凝胶型” 创口贴实际为《医疗器械分类目录》14-10-04凝胶敷料，均应按第二类或第三类医疗器械管理。

该类产品建议以尺寸（如长×宽）、包装规格（如片数/盒）等划分产品的型号/规格。

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