2025年6月浙江省批准106个第一类医疗器械备案产品
发布日期:2025-07-20 21:54浏览次数:161次
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个,其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个,湖州市第一类医疗器械备案产品9个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品14个,绍兴市第一类医疗器械备案产品3个,台州市第一类医疗器械备案产品9个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息,浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品106个,其中杭州市第一类医疗器械备案产品56个,湖州市第一类医疗器械备案产品9个,嘉兴市第一类医疗器械备案产品6个,金华市第一类医疗器械备案产品8个,宁波市第一类医疗器械备案产品14个,绍兴市第一类医疗器械备案产品3个,台州市第一类医疗器械备案产品9个,温州市第一类医疗器械备案产品1个。一起来看具体哪些产品。

2025年6月浙江省批准第一类医疗器械备案产品清单
序号 | 医疗器械产品名称 | 医疗器械备案号 | 医疗器械备案人 | 结构特征 | 所在辖区 |
1 | 缓冲液 | 浙杭械备20250349 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
2 | 腕关节固定器 | 浙湖械备20250041 | 浙江伊鲁博生物科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
3 | 样本保存液 | 浙嘉械备20250023 | 嘉兴医脉赛科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
4 | 试模 | 浙杭械备20250348 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
5 | 泌尿肛肠用冲吸器 | 浙杭械备20250347 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
6 | 耳用吸引管 | 浙杭械备20250346 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 无源 | 杭州市 |
7 | 样本释放剂 | 浙杭械备20250345 | 杭州海基生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
8 | 胸部整形手术器械包 | 浙杭械备20250344 | 予光医疗(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
9 | 创口贴 | 浙金械备20250051 | 金华市仁邦医药用品有限公司 | 无源 | 金华市 |
10 | 冲洗器 | 浙甬械备20250141 | 姚水(宁波)生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
11 | 全自动免疫组化染色机 | 浙嘉械备20250022 | 嘉兴凯实生物科技股份有限公司 | 有源 | 嘉兴市 |
12 | 模型树脂 | 浙嘉械备20250021 | 浙江丹斯登生物材料有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
13 | 鼻部冲洗器 | 浙甬械备20250140 | 宁波乐仪医疗科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
14 | 样本释放剂 | 浙杭械备20250343 | 杭州海基生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
15 | 眼用抛光器 | 浙杭械备20250342 | 杭州华视诺维医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
16 | 颅脑手术固定架 | 浙杭械备20250341 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
17 | 颅脑立体定位尺 | 浙杭械备20250340 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
18 | 泌尿肛肠外科手术器械包 | 浙杭械备20250339 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
19 | 样本释放剂 | 浙嘉械备20250020 | 海宁谱胜医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
20 | 上颌窦灌洗管 | 浙杭械备20250338 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
21 | 鼻咬骨钳 | 浙杭械备20250337 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
22 | 鼻探针 | 浙杭械备20250336 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
23 | 蝶窦咬骨钳 | 浙杭械备20250335 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
24 | 鼻筛窦钳 | 浙杭械备20250334 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
25 | 鼻骨膜剥离器 | 浙杭械备20250333 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
26 | 鼻剥离器 | 浙杭械备20250332 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
27 | 鼻咽活体取样钳 | 浙杭械备20250331 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
28 | 上颌窦止血钳 | 浙杭械备20250330 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
29 | 上颌窦咬骨钳 | 浙杭械备20250329 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
30 | 样本释放剂 | 浙嘉械备20250019 | 海宁谱胜医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 嘉兴市 |
31 | 鼻咬切钳 | 浙杭械备20250328 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
32 | 组织固定液 | 浙杭械备20250327 | 杭州慈平医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
33 | 鼻粘膜刀 | 浙杭械备20250326 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
34 | 显微皮肤活检环钻 | 浙湖械备20250040 | 湖州露湖鄱生物科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
35 | 待测物清洗液 | 浙杭械备20250325 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
36 | 脑电导联线 | 浙杭械备20250324 | 杭州佳量医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
37 | 免疫显色试剂 | 浙杭械备20250323 | 世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
38 | 足部固定器 | 浙湖械备20250039 | 浙江惠龙医疗科技股份有限公司 | 无源 | 湖州市 |
39 | 躯干固定器 | 浙湖械备20250038 | 浙江惠龙医疗科技股份有限公司 | 无源 | 湖州市 |
40 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙金械备20250050 | 睿丰康生物医药科技(浙江)有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
41 | 样本萃取液 | 浙湖械备20250037 | 浙江微远医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
42 | 肩关节牵引架系统 | 浙杭械备20250322 | 杭州启德医疗器械有限公司 | 无源 | 杭州市 |
43 | 鼻窦刮匙 | 浙杭械备20250321 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
44 | 鼻刮匙 | 浙杭械备20250320 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
45 | CD45抗体试剂 | 浙杭械备20250319 | 安捷伦生物(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
46 | 人类白细胞抗原DR抗体试剂 | 浙杭械备20250318 | 安捷伦生物(杭州)有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
47 | 测序反应通用试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) | 浙湖械备20250036 | 浙江微远医疗器械有限公司 | 体外诊断试剂 | 湖州市 |
48 | 胶质纤维酸性蛋白(GFAP)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20250317 | 杭州臻源生物医药科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
49 | 耳穴压豆贴 | 浙杭械备20250316 | 杭州求是医学科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
50 | 核酸提取或纯化试剂(磁珠法) | 浙杭械备20250315 | 杭州翱锐基因科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
51 | 高负压引流瓶 | 浙甬械备20250139 | 姚水(宁波)生物科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
52 | 阴道给药器 | 浙台械备20250052 | 台州三鸿塑业有限公司 | 无源 | 台州市 |
53 | 鼻息肉钳 | 浙杭械备20250314 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
54 | CD45RO抗体试剂 | 浙杭械备20250313 | 浙江普罗亭健康科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
55 | 核酸提取或纯化试剂 | 浙杭械备20250312 | 杭州觅因生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
56 | 鼻(窦)息肉钳 | 浙杭械备20250311 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
57 | 脏器功能呼吸训练器 | 浙杭械备20250310 | 西洁医疗科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
58 | 正畸自锁托槽开启器 | 浙杭械备20250309 | 杭州昂升齿科材料有限公司 | 无源 | 杭州市 |
59 | 多功能雾化腔 | 浙杭械备20250307 | 西洁医疗科技(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
60 | 自粘弹性绷带 | 浙杭械备20250305 | 杭州传化生物科技发展有限公司 | 无源 | 杭州市 |
61 | 鼻剪 | 浙杭械备20250304 | 杭州桐庐医疗光学仪器有限公司 | 无源 | 杭州市 |
62 | 甲基紫染色液 | 浙甬械备20250138 | 宁波察微生物科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
63 | 穴位压力刺激贴 | 浙金械备20250049 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 无源 | 金华市 |
64 | 宫腔手术器械包 | 浙杭械备20250303 | 杭州保创医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
65 | CD61抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20250302 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
66 | 血型糖蛋白A(Glycophorin A,CD235a)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20250301 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
67 | 血型糖蛋白A(Glycophorin A,CD235a)抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20250300 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
68 | 乳牙成形冠套 | 浙湖械备20250035 | 浙江优欧医疗科技有限公司 | 无源 | 湖州市 |
69 | 弹力绷带 | 浙台械备20250051 | 浙江舒洁医疗科技有限公司 | 无源 | 台州市 |
70 | 神经和肌肉刺激器用体表电极 | 浙杭械备20250299 | 杭州欣润医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
71 | 一次性使用采样器 | 浙杭械备20250298 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 无源 | 杭州市 |
72 | 牙垫 | 浙台械备20250050 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 | 无源 | 台州市 |
73 | 样本稀释液 | 浙杭械备20250297 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
74 | 银汞调合器 | 浙甬械备20250137 | 浙江思诺康医疗科技有限公司 | 有源 | 宁波市 |
75 | 样本稀释液 | 浙杭械备20250296 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
76 | 血液采集卡 | 浙台械备20250049 | 科赫生物科技(仙居)有限公司 | 无源 | 台州市 |
77 | 口腔给药器 | 浙台械备20250048 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 | 无源 | 台州市 |
78 | 一次性使用牙科冲洗针 | 浙温械备20250060 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 无源 | 温州市 |
79 | 鼻氧管 | 浙湖械备20250034 | 浙江源通医疗器械有限公司 | 无源 | 湖州市 |
80 | 全自动样品处理系统 | 浙杭械备20250295 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 有源 | 杭州市 |
81 | 宫腔手术器械包 | 浙杭械备20250293 | 予光医疗(杭州)有限公司 | 无源 | 杭州市 |
82 | CD61抗体试剂(免疫组织化学) | 浙杭械备20250292 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 体外诊断试剂 | 杭州市 |
83 | 手动病床 | 浙湖械备20250033 | 浙江弘行家具制造有限公司 | 无源 | 湖州市 |
84 | 双翼阴道扩张器 | 浙台械备20250047 | 台州天华塑业机械有限公司 | 无源 | 台州市 |
85 | 推注式给药器 | 浙台械备20250046 | 台州天华塑业机械有限公司 | 无源 | 台州市 |
86 | 滴注式给药器 | 浙台械备20250045 | 台州天华塑业机械有限公司 | 无源 | 台州市 |
87 | 医用退热贴 | 浙金械备20250046 | 浙江天肌生物科技有限公司 | 无源 | 金华市 |
88 | 医用透气胶带 | 浙杭械备20250291 | 杭州欣浩医疗科技有限公司 | 无源 | 杭州市 |
89 | 试色糊剂 | 浙嘉械备20250018 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 无源 | 嘉兴市 |
90 | 医用风冷无油空气压缩机 | 浙台械备20250044 | 浙江立豹机电有限公司 | 有源 | 台州市 |
91 | 样本保存液 | 浙甬械备20250136 | 赛维尔生物科技(宁波)有限公司 | 体外诊断试剂 | 宁波市 |
92 | 造口减压环 | 浙绍械备20250068 | 振德医疗用品股份有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
93 | 框式助行器 | 浙金械备20250044 | 金华康愈臻医疗器械有限公司 | 无源 | 金华市 |
94 | 替代体 | 浙甬械备20250135 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
95 | 印模转移杆 | 浙甬械备20250134 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
96 | 印模转移杆 | 浙甬械备20250133 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
97 | 血细胞分析用稀释液 | 浙金械备20250043 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
98 | 血细胞分析用溶血剂 | 浙金械备20250042 | 浙江鑫科医疗科技有限公司 | 体外诊断试剂 | 金华市 |
99 | 鼻氧管 | 浙绍械备20250067 | 绍兴瑞博医疗器械有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
100 | 替代体 | 浙甬械备20250132 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
101 | 替代体 | 浙甬械备20250131 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
102 | 替代体 | 浙甬械备20250130 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
103 | 印模转移杆 | 浙甬械备20250129 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
104 | 印模转移杆 | 浙甬械备20250128 | 宁波米驰科技有限公司 | 无源 | 宁波市 |
105 | 背部固定器 | 浙金械备20250041 | 福金康医疗科技(永康)有限公司 | 无源 | 金华市 |
106 | 一次性使用口腔器械盒 | 浙绍械备20250066 | 浙江康特生物科技有限公司 | 无源 | 绍兴市 |
如有杭州市第一类医疗器械备案、湖州市第一类医疗器械备案、嘉兴市第一类医疗器械备案、金华市第一类医疗器械备案、宁波市第一类医疗器械备案、绍兴市第一类医疗器械备案、台州市第一类医疗器械备案、温州市第一类医疗器械备案代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:吕工,电话:18058734169,微信同。