引言：用于样本的收集、运输和储存的一次性使用采样器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用采样器由采样器和保存液杯（可选配）组成。按照采样器是否带保存液 杯分为Ⅰ型和Ⅱ型两种型号，不带保存液杯的为Ⅰ型，带保存液杯的为Ⅱ型；采样器以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；保存液以非无菌 状态提供，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用采样器注册审评要点，一起看正文。

一次性使用采样器注册审评要点

（一）一次性使用采样器工作原理：一次性使用采样器供需进行采集样本的患者使用，适用于样本的收集、运输和储存。 

（二）一次性使用采样器生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用采样器灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无 菌要求。 

（四）一次性使用采样器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的一次性使用采样盒进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触 部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产 品的安全性和有效性产生不利影响。

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