按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？
发布日期:2025-06-14 22:21浏览次数:35次
?肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？
肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？
首先应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》的要求，预期用途分为三段内容，首段内容详细说明检测的分析物、检测类型、样本类型；第二段应详细说明预期用途。包括适用人群，相关的临床适应证和检测目的等；其余段落对被测分析物进行背景介绍、说明相关的临床或实验室诊断方法说明与预期用途相关的临床背景情况；说明被测分析物与临床适应证的关系。此外，还应符合《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》的要求，首段内容还应增加“主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查”。