为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，考虑到基因测序相关体外诊断试剂类产品管理属性和类别相对复杂，因此写个文章为大家说说销售基因测序相关试剂是否需要办理医疗器械经营许可证。

销售基因测序相关试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

我国对医疗器械事项分类管理制度，销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证；销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证；销售第一类医疗器械，企业需要有对应的营业范围；在网络平台销售医疗器械，则需要办理医疗器械网络销售备案。4依据最新《医疗器械分类目录》，超声骨密度仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，在杭州销售超声骨密度仪需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，无需办理医疗器械经营许可证。

根据《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，经营企业需要关注如下几个方面：

（1）二代基因测序相关试剂产品的管理属性应基于其预期用途进行判定。若该类试剂产品用于体外诊断，符合《医疗器械监督管理条例》有关定义，按照医疗器械管理。若不用于体外诊断（如仅用于科研教学、司法鉴定、环境监测等），不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

（2）核酸提取纯化试剂属于样本处理用产品，按照第一类体外诊断试剂管理。

（3）文库构建试剂包含特异性引物/探针，决定检测的准确性、特异性等，具有明确临床用途，按照第三类体外诊断试剂管理。

（4）测序反应通用试剂单元不应参与文库构建功能，不含靶标特异性引物/探针、通用接头及其他文库构建试剂组分，属于通用辅助试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。

综上可以看出，销售基因测序相关试剂是否需要办理医疗器械经营许可证是个相对复杂的事项，需要视具体情况而定。