临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本文为大家说说临床检验器械注册检验时，适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本文为大家说说临床检验器械注册检验时，适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。
适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？
不需要。GB/T 42125.14-2023为GB4793.9-2013的替代标准，GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 14 部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备，包括用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数的设备，但适用YY 0648的体外诊断（IVD）医用设备不适用GB/42125.14。
YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》；
GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》。
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