如同体外诊断试剂、植入器械、眼科器械等特殊器械，在办理医疗器械经营许可证时有不同于常规器械的特殊要求，经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证时同样有特殊要求，并且需要视具体情况而定，因此，还是需要特别细致对待。
如同体外诊断试剂、植入器械、眼科器械等特殊器械，在办理医疗器械经营许可证时有不同于常规器械的特殊要求，经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证时同样有特殊要求，并且需要视具体情况而定，因此，还是需要特别细致对待。
经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证有什么特殊要求？
《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号）规定：经营（零售）需验配助听器的，应设置听力检测室、验配室、效果评估室,验配人员应具有相应专业或职业资格。经营（零售）产品注册证书适用范围中明确有“不需验配，直接佩戴”的助听器，可以免除验配人员及验配设施设备的要求。
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