判断拟注册器械的管理属性和管理类别，是医疗器械注册项目策划阶段的关键工作之一。特别是对“导管鞘”这样管理类别相对复杂的产品，今天写个文章说说这个事。
如何判断“导管鞘”产品的管理类别？
《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-14的导管鞘产品，预期用途描述为“与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管，包括进入心腔的导管鞘”，其按第二类医疗器械管理。
《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-28的房间隔穿刺鞘产品，预期用途描述为“用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏”，其按第三类医疗器械管理。
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