医疗器械网络安全更新包含哪些情形？需要编写什么研究资料？
发布日期:2025-04-15 22:41浏览次数:135次
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。
医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类医疗器械独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。本文为大家介绍医疗器械网络安全更新常见情形及软件更新需要编制的研究资料，一起看正文。
一、医疗器械网络安全更新包含哪些情形？
医疗器械网络安全更新包括软件发生重大、轻微网络安全功能更新，或合并网络安全补丁更新的情形。例如产品预期运行的网络环境发生改变，局域网变为广域网；数据传输效率单纯提高等。
二、当发生医疗器械网络安全更新时，需要编写什么研究资料？
应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》第六章第（二）节的要求，编写网络安全更新研究报告，亦可编写完整的软件网络安全研究报告。网络安全更新研究报告中应详述网络安全的变化情况。内容至少包括软件信息，数据架构，网络安全能力，网络安全补丁，安全软件，风险管理，需求规范，验证与确认，可追溯性分析，维护计划，漏洞评估，结论。