国家药监局2025年3月批准53个进口医疗器械注册产品
发布日期:2025-04-14 00:00浏览次数:959次
来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。
来自国家药监局2025年4月14日披露的数据，2025年3月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品19个。此外，3月批准港澳台医疗器械注册产品7个。一起来看具体哪些产品。
一、2025年3月批准的进口第三类医疗器械注册产品
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
聚合物基冠桥材料 | 株式会社滋賀松風 | 国械注进20253170109 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 | Fitlens Ltd | 国械注进20253160110 |
肺结节CT图像辅助检测软件 | Riverain Technologies, Inc. | 国械注进20253210115 |
输液泵 | B.Braun Melsungen AG | 国械注进20253140116 |
丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20253400117 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法） | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20253400118 |
置换液管 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 国械注进20253100120 |
下颌牵引系统 | Synthes GmbH | 国械注进20253170121 |
可调压脑积水分流器及附件 | HP BIOPROTESES LTDA | 国械注进20253130122 |
全缝线带线锚钉 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd | 国械注进20253130123 |
注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂 | Merz North America Inc. 梅尔茨北美公司 | 国械注进20253130124 |
髋关节置换手术导航设备 | Naviswiss AG | 国械注进20253010126 |
一次性使用血管内超声诊断导管 | Volcano Corporation | 国械注进20253060127 |
外周静脉取栓支架系统 | Inari Medical, Inc. | 国械注进20253030131 |
膝关节假体-垫块 | Zimmer Inc. | 国械注进20253130132 |
基台及附件 | FIMS Co., Ltd. | 国械注进20253170133 |
预装式环曲面焦深延长型人工 晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20253160134 |
冠状动脉球囊扩张导管 | Abbott Medical | 国械注进20253030135 |
预装式非球面丙烯酸人工晶状体 系统 | Rayner Intraocular Lenses Limited | 国械注进20253160136 |
半导体激光治疗仪 | BTL Industries Limited | 国械注进20253090141 |
植入式无导线心脏起搏器 | Abbott Medical | 国械注进20253120142 |
多项蛋白定标品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | 国械注进20253400143 |
软组织定位标记套件 | Naslund Medical AB | 国械注进20253020146 |
预装式折射型焦深延长人工晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20253160147 |
通用复合树脂 | Kerr Corporation | 国械注进20253170148 |
基台及配件 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 国械注进20253170149 |
丙烯酸酯人工晶状体 | Carl Zeiss Meditec AG | 国械注进20253160150 |
经外周置入中心静脉导管 | PFM Medical Inc. | 国械注进20253030151 |
钬（Ho:YAG）激光治疗机 | Quanta System S.P.A | 国械注进20253010153 |
胸主动脉覆膜支架系统 | Bolton Medical, Inc. | 国械注进20253130155 |
输送导管 | Penumbra,Inc. | 国械注进20253030156 |
胫骨衬垫 | MAKO SURGICAL CORP. | 国械注进20253130157 |
可吸收人工骨粉 | Medbone-Medical Devices, Lda | 国械注进20253170158 |
基台及附件 | Hiossen, Inc. | 国械注进20253170159 |
二、2025年3月批准的进口第二类医疗器械注册产品
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
电子上消化道内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060111 |
超敏C反应蛋白测定试剂盒 （免疫透射比浊法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20252400112 |
眼科检查仪 | Heidelberg Engineering GmbH | 国械注进20252160113 |
动态心电记录仪 | Spacelabs Healthcare，Ltd. | 国械注进20252070114 |
内窥镜用施夹钳及除夹钳 | 美塔生物医疗有限公司 META BIOMED CO.,LTD | 国械注进20252020119 |
超声影像数据管理软件 | GE Healthcare GmbH | 国械注进20252210125 |
一次性皮肤缝合器 | Stryker Instruments | 国械注进20252020128 |
牙科氧化锆瓷块 | Zirkonzahn Srl | 国械注进20252170129 |
牙科种植用钻 | Adin Dental Implant Systems Ltd. | 国械注进20252170130 |
胰弹性蛋白酶1检测试剂盒 （酶联免疫法） | ScheBo??Biotech AG | 国械注进20252400137 |
医用图像处理软件 | MEDICAL IP Co., Ltd | 国械注进20252210138 |
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） | LifeScan Europe GmbH | 国械注进20252400139 |
正常质控血浆 | HYPHEN BioMed | 国械注进20252400140 |
肩关节手术工具 | Zimmer, Inc. | 国械注进20252040144 |
牙科氧化锆瓷块 | Zirkonzahn Srl | 国械注进20252170145 |
电子支气管内窥镜 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060152 |
正畸金属托槽 | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. 奥齿泰正畸公司 | 国械注进20252170154 |
眼科检查仪 | OCULUS Optikger?te GmbH | 国械注进20252160160 |
脉搏血氧传感器 | Masimo Corporation | 国械注进20252070161 |
三、2025年3月批准的港澳台医疗器械注册产品
产品名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 亨泰光學股份有限公司 | 国械注许20253160004 |
软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20253160005 |
软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20253160006 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20253160007 |
软性亲水接触镜 | 晶碩光學股份有限公司 | 国械注许20253160008 |
硬性角膜接触镜多功能护理液 | 永勝光學股份有限公司 | 国械注许20253160009 |
移动心电图房颤提示软件 | 台灣國際航電股份有限公司 | 国械注许20252210010 |
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