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2025年2月浙江省批准70个第二类医疗器械注册产品
发布日期:2025-03-10 00:00浏览次数:1187次
2025年2月浙江省药品监督管理局批准的70个医疗器械注册产品中,杭州市医疗器械注册产品32个,宁波市医疗器械注册产品18个,温州市医疗器械注册产品4个,湖州市医疗器械注册产品5个,嘉兴市医疗器械注册产品2个,绍兴市医疗器械注册产品3个,金华市医疗器械注册产品3个,台州市医疗器械注册产品3个。

来自浙江省药品监督管理局近日披露的数据,2025年2月,江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个,其中有源类25个,无源类31个,体外诊断试剂14个。

浙江省第二类医疗器械注册.jpg

按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准的70个医疗器械注册产品中,杭州市医疗器械注册产品32个,宁波市医疗器械注册产品18个,温州市医疗器械注册产品4个,湖州市医疗器械注册产品5个,嘉兴市医疗器械注册产品2个,绍兴市医疗器械注册产品3个,金华市医疗器械注册产品3个,台州市医疗器械注册产品3个。

杭州市第二类医疗器械注册.jpg

从浙江省医疗器械注册数据趋势来看,与2024年同期相比,稳中有增。

浙江省医疗器械注册.jpg

2025年2月批准的浙江省第二类医疗器械注册产品信息(部分产品)

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

类型

所在辖区

1

手术显微镜

嘉兴智瞳科技有限公司

浙械注准20252061097

有源

嘉兴

2

医用空气集中供应系统

宁波市奉化永康气体工程安装有限公司

浙械注准20252081096

有源

宁波

3

一次性使用导管鞘组

浙江归创医疗科技有限公司

浙械注准20252031095

无源

杭州

4

医用分子筛制氧系统

杭州正大华浩智能装备有限公司

浙械注准20252081094

有源

杭州

5

阻隔型聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注准20252181093

无源

宁波

6

冷疗喷剂

浙江苏可安药业有限公司

浙械注准20252091092

无源

杭州

7

固定阳极X射线管

浙江万森电子科技有限公司

浙械注准20252061091

有源

湖州

8

医用空气压缩机组

浙江蓝德华燕动力有限公司

浙械注准20252081102

有源

绍兴

9

多功能手术解剖器

浙江伽奈维医疗科技有限公司

浙械注准20252011101

有源

杭州

10

手动轮椅车

永康市尤卡休闲用品有限公司

浙械注准20252191100

无源

金华

11

下肢多关节康复系统

浙江正远医疗科技有限公司

浙械注准20252191099

有源

金华

12

一次性使用碘液微型盖

宁波天益医疗器械股份有限公司

浙械注准20252101098

无源

宁波

13

定制式固定义齿

温州一诺医疗科技有限公司

浙械注准20252171105

无源

温州

14

游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401104

体外

宁波

15

总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401103

体外

宁波

16

医用内窥镜荧光冷光源

杭州康基医疗器械有限公司

浙械注准20252061117

有源

杭州

17

腹腔内窥镜

联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司

浙械注准20252061116

有源

杭州

18

游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401115

体外

宁波

19

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401114

体外

宁波

20

促甲状腺素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

宁波瑞源生物科技有限公司

浙械注准20252401113

体外

宁波

21

一次性等离子射频消融手术电极刀头

宁波华科润生物科技有限公司

浙械注准20252011112

有源

宁波

22

眼部热敷贴

绍兴守仁医疗健康科技有限公司

浙械注准20252161111

无源

绍兴

23

腹腔内窥镜

杭州精象医疗器械有限公司

浙械注准20252061110

有源

杭州

24

无托槽正畸矫治器

杭州丰雅医疗科技有限公司

浙械注准20252171109

无源

杭州

25

一次性使用气管插管

宁波宇鑫医疗器械有限公司

浙械注准20252081108

无源

宁波

26

医用气体汇流排

浙江超捷医疗设备有限公司

浙械注准20252081107

有源

宁波

27

正畸矫治系统

浙江新亚医疗科技股份有限公司

浙械注准20252171106

无源

杭州

28

一次性使用无菌气管插管套件

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20252081122

无源

台州

29

医用空气压缩机组

浙江超捷医疗设备有限公司

浙械注准20252081121

有源

宁波

30

双能X射线骨密度仪

卡乐福医疗科技集团有限公司

浙械注准20252061120

有源

嘉兴

31

眼底照相机

杭州爱视界医疗器械有限公司

浙械注准20252161119

有源

杭州

32

异物取出装置

普昂(杭州)医疗科技股份有限公司

浙械注准20252021118

无源

杭州

33

抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒(化学发光法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20252401130

体外

杭州

34

抗β2糖蛋白1抗体测定试剂盒(化学发光法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20252401129

体外

杭州

35

抗β2糖蛋白1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)

世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司

浙械注准20252401128

体外

杭州

36

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

宁波普瑞柏生物技术股份有限公司

浙械注准20252401127

体外

宁波

37

水胶体敷料

浙江爱医康生物医药有限公司

浙械注准20252141126

无源

温州

38

一次性使用内窥镜喷洒管

浙江曙光科技有限公司

浙械注准20252021125

无源

杭州

39

牙科膜片

宁波汉科医疗器械有限公司

浙械注准20252171124

无源

宁波

40

一次性使用内窥镜异物钳

联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司

浙械注准20252021123

无源

杭州

41

重复使用笔式注射器

肯多科技(浙江)有限公司

浙械注准20252141135

无源

宁波

42

显微影像分析仪

杭州艾科瑞生物科技有限公司

浙械注准20252221134

有源

杭州

43

玻璃体温计

湖州万康医疗科技有限公司

浙械注准20252071133

无源

湖州

44

内窥镜摄像系统

桐庐博益医疗器械有限公司

浙械注准20252061132

有源

杭州

45

内窥镜用施夹钳及除夹钳

桐庐洲济医疗器械有限公司

浙械注准20252021131

无源

杭州

46

镍钛合金正畸丝

浙江亚宏医疗器材有限公司

浙械注准20252171141

无源

湖州

47

干式荧光免疫分析仪

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20252221145

体外

杭州

48

无菌护罩式垫巾

杭州惠康医疗器械有限公司

浙械注准20252141146

无源

杭州

49

病原微生物基因数据分析软件

杭州杰毅生物技术有限公司

浙械注准20252211147

有源

杭州

50

一次性使用可视封堵支气管插管

杭州坦帕医疗科技有限公司

浙械注准20252081148

有源

杭州

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