2025年1月浙江省共批准第二类医疗器械注册产品89个
发布日期:2025-02-06 20:39浏览次数:1617次
2025年1月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个,其中有源类40个,无源类31个,体外诊断试剂18个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的89个医疗器械产品中,杭州市第二类医疗器械注册产品42个,宁波市第二类医疗器械注册产品22个,温州市第二类医疗器械注册产品3个,湖州市第二类医疗器械注册产品1个,嘉兴市第二类医疗器械注册产品10个。
引言:2025年1月,浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品89个,其中有源类40个,无源类31个,体外诊断试剂18个。按照医疗器械注册申请人所在辖区分析,批准注册的89个医疗器械产品中,杭州市第二类医疗器械注册产品42个,宁波市第二类医疗器械注册产品22个,温州市第二类医疗器械注册产品3个,湖州市第二类医疗器械注册产品1个,嘉兴市第二类医疗器械注册产品10个,绍兴市第二类医疗器械注册产品2个,金华市第二类医疗器械注册产品3个,衢州市第二类医疗器械注册产品2个,台州市第二类医疗器械注册产品3个,丽水市第二类医疗器械注册产品1个。

2025年1月浙江省第二类医疗器械注册产品清单
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 医疗器械注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
1 | 一次性使用内窥镜取石网篮 | 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 | 浙械注准20252021001 | 无源 | 杭州 |
2 | 高血压激素校准品 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 浙械注准20252401011 | 体外 | 杭州 |
3 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒(发色底物法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401010 | 体外 | 宁波 |
4 | 医用一次性神经探头 | 浙江图灵医疗科技有限公司 | 浙械注准20252091009 | 有源 | 嘉兴 |
5 | 抗核膜糖蛋白210抗体IgG检测试剂盒(化学发光法) | 世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20252401008 | 体外 | 杭州 |
6 | 胃泌素17(G-17)检测试剂(荧光免疫层析法) | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401007 | 体外 | 杭州 |
7 | 食管测量工具 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 浙械注准20252021006 | 无源 | 宁波 |
8 | 自身免疫性肝病IgG抗体检测试剂盒(免疫印迹法) | 世纪一束(杭州)医学诊断科技有限公司 | 浙械注准20252401005 | 体外 | 杭州 |
9 | 一次性使用口腔导管装置 | 上际医疗科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20252171004 | 无源 | 杭州 |
10 | 环孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素校准品 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 浙械注准20252401003 | 体外 | 杭州 |
11 | 环孢霉素A/他克莫司/雷帕霉素质控品 | 杭州谱聚医疗科技有限公司 | 浙械注准20252401002 | 体外 | 杭州 |
12 | 便携式电子阴道镜系统 | 杭州微新医疗科技有限公司 | 浙械注准20252181021 | 有源 | 杭州 |
13 | 便携式非接触式眼压计 | 浙江佳目医疗科技有限公司 | 浙械注准20252161020 | 有源 | 湖州 |
14 | 微量白蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法) | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401019 | 体外 | 杭州 |
15 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(直接化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20252401018 | 体外 | 宁波 |
16 | B型钠尿肽测定试剂盒(电化学发光法) | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20252401017 | 体外 | 宁波 |
17 | 4K内窥镜荧光摄像系统 | 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 | 浙械注准20252061016 | 有源 | 杭州 |
18 | 带过滤无阀穿刺器 | 中荷医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20252021015 | 无源 | 杭州 |
19 | 电动手术台 | 浙江弘恒医疗科技有限公司 | 浙械注准20252151014 | 有源 | 台州 |
20 | 彩色多普勒超声诊断仪 | 卡乐福医疗科技集团有限公司 | 浙械注准20252061013 | 有源 | 嘉兴 |
21 | 高血压激素质控品 | 浙江迪赛思诊断技术有限公司 | 浙械注准20252401012 | 体外 | 杭州 |
22 | 一次性使用输氧面罩 | 宁波闰脉医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081000 | 无源 | 宁波 |
23 | 车载X射线机 | 宁波伊士通医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061036 | 有源 | 宁波 |
24 | 红外治疗仪 | 杭州高瓴医疗科技有限公司 | 浙械注准20252091035 | 有源 | 杭州 |
25 | 宫颈细胞病理图像处理软件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注准20252211034 | 有源 | 杭州 |
26 | 牙正畸结扎丝 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 浙械注准20252171033 | 无源 | 杭州 |
27 | 硅橡胶印模材料 | 浙江求实医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171032 | 无源 | 嘉兴 |
28 | 压力蒸汽灭菌器 | 浙江佰泰医疗科技有限公司 | 浙械注准20252111031 | 有源 | 衢州 |
29 | 医用防护口罩 | 浙江熙睿医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141030 | 无源 | 温州 |
30 | 电子鼻咽喉内窥镜 | 杭州翼鸽医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061029 | 有源 | 杭州 |
31 | 生物芯片阅读仪 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20252221028 | 体外 | 杭州 |
32 | 电子笔式注射器 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252141027 | 有源 | 杭州 |
33 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 | 浙江夸迈医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061026 | 有源 | 衢州 |
34 | 一次性使用内镜用活组织取样钳 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20252021025 | 无源 | 杭州 |
35 | 一次性使用呼吸过滤器套件 | 宁波华坤医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081024 | 无源 | 宁波 |
36 | 定制式3D打印骨模型 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021023 | 无源 | 宁波 |
37 | 皮肤粘合剂 | 浙江派菲特新材料科技有限公司 | 浙械注准20252141022 | 无源 | 宁波 |
38 | 数字化摄影X射线机 | 宁波伊士通医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061047 | 有源 | 宁波 |
39 | 头颈影像处理软件 | 浙江医准智能科技有限公司 | 浙械注准20252211046 | 有源 | 丽水 |
40 | 电动验光头 | 浙江高目光学科技有限公司 | 浙械注准20252161045 | 有源 | 嘉兴 |
41 | 医用内窥镜冷光源 | 联赢佳士比医疗科技(浙江)股份有限公司 | 浙械注准20252061044 | 有源 | 杭州 |
42 | 数字病理切片扫描仪 | 杭州希诺智能医学有限公司 | 浙械注准20252221043 | 有源 | 杭州 |
43 | 电子内窥镜图像处理器 | 朗迈(杭州)医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061042 | 有源 | 杭州 |
44 | 一次性电子关节内窥镜导管 | 朗迈(杭州)医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061041 | 有源 | 杭州 |
45 | 经鼻异型气管导管套件 | 昊谱(杭州)生物科技有限公司 | 浙械注准20252081040 | 无源 | 杭州 |
46 | 一次性使用呼吸过滤器包 | 绍兴瑞博医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081039 | 无源 | 绍兴 |
47 | 强脉冲光治疗仪 | 宁波赛嘉电器有限公司 | 浙械注准20252091038 | 有源 | 宁波 |
48 | 医用无菌棉签、棉球 | 金华市景迪医疗用品有限公司 | 浙械注准20252141053 | 无源 | 金华 |
49 | 液体敷料 | 浙江梅迪维斯生物技术有限公司 | 浙械注准20252141052 | 无源 | 杭州 |
50 | 一次性使用冲洗吸引导管 | 杭州微永医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021051 | 无源 | 杭州 |
51 | 生物玻璃伤口敷贴 | 浙江甬誉生物科技有限公司 | 浙械注准20252141050 | 无源 | 宁波 |
52 | 肛周敷贴 | 浙江美敦康医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141049 | 无源 | 嘉兴 |
53 | 携带式X射线机 | 宏鸿华微(浙江)科技有限公司 | 浙械注准20252061048 | 有源 | 嘉兴 |
54 | 预适应训练仪 | 浙江达美生物技术有限公司 | 浙械注准20252091062 | 有源 | 绍兴 |
55 | 4K荧光内窥镜摄像头 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061061 | 有源 | 杭州 |
56 | 医用呼吸道湿化器 | 宁波华坤医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081060 | 有源 | 宁波 |
57 | 关节内窥镜 | 杭州思康纳医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061059 | 有源 | 杭州 |
58 | 前列腺扩裂导管 | 鹏瓴医疗科技(杭州)有限公司 | 浙械注准20252141058 | 无源 | 杭州 |
59 | 无线掌上彩色超声诊断仪 | 杭州微影医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061057 | 有源 | 杭州 |
60 | 电动病床 | 慧士通医疗器械有限公司 | 浙械注准20252151056 | 有源 | 嘉兴 |
61 | 一次性电子脊柱内窥镜导管 | 朗迈(杭州)医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061055 | 有源 | 杭州 |
62 | 一次性使用热湿交换器 | 宁波宇鑫医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081054 | 无源 | 宁波 |
63 | 医用气体报警系统 | 浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 | 浙械注准20252081066 | 有源 | 宁波 |
64 | 一次性使用引流导管及附件 | 普昂(杭州)医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252141065 | 无源 | 杭州 |
65 | 腹腔镜手术器械 | 杭州双龙医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021064 | 无源 | 杭州 |
66 | 丝素蛋白医用凝胶 | 丝瑞美生物科技(浙江)有限公司 | 浙械注准20252141063 | 无源 | 金华 |
67 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光免疫分析法) | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20252401089 | 体外 | 杭州 |
68 | 一次性使用硅油注吸套包 | 嘉兴犀燃医疗器械有限公司 | 浙械注准20252161085 | 无源 | 嘉兴 |
69 | 糖类抗原72-4测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20252401088 | 体外 | 宁波 |
70 | 呼吸管路 | 浙江光华医用软管科技有限公司 | 浙械注准20252081087 | 无源 | 嘉兴 |
71 | 宫腔镜手术器械 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 浙械注准20252021086 | 无源 | 杭州 |
72 | 宫腔内窥镜 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20252181084 | 有源 | 杭州 |
73 | 喉内窥镜 | 杭州科强医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061083 | 有源 | 杭州 |
74 | 贴片式心电电极 | 杭州质子科技有限公司 | 浙械注准20252071082 | 有源 | 杭州 |
75 | 贴片式心电传感器 | 杭州质子科技有限公司 | 浙械注准20252071081 | 有源 | 杭州 |
76 | 贴片式心电传感器 | 杭州质子科技有限公司 | 浙械注准20252071080 | 有源 | 杭州 |
77 | 定制式活动义齿 | 温州一诺医疗科技有限公司 | 浙械注准20252171079 | 无源 | 温州 |
78 | 一次性使用脑电传感器 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071078 | 有源 | 台州 |
79 | 一次性使用脑电传感器 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071077 | 有源 | 台州 |
80 | 4K内窥镜摄像头 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061076 | 有源 | 杭州 |
81 | 一次性使用灌注套 | 嘉兴犀燃医疗器械有限公司 | 浙械注准20252161075 | 无源 | 嘉兴 |
82 | 一次性使用末梢血样采集容器 | 温州市倍可特医疗器械有限公司 | 浙械注准20252221074 | 无源 | 温州 |
83 | 洁净屏 | 宁波翼龙医疗设备有限公司 | 浙械注准20252141070 | 有源 | 宁波 |
84 | 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20252401067 | 体外 | 宁波 |
85 | 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20252401073 | 体外 | 宁波 |
86 | 人附睾蛋白4测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20252401072 | 体外 | 宁波 |
87 | 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(磁微粒化学发光法) | 宁波海尔施智造有限公司 | 浙械注准20252401071 | 体外 | 宁波 |
88 | 碘液保护帽 | 浙江贝加尔卫生科技有限公司 | 浙械注准20252101068 | 无源 | 金华 |
89 | 心肺音数据处理软件 | 宁波理得医疗科技有限公司 | 浙械注准20252211069 | 有源 | 宁波 |
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