适用于各种类型颈、腰椎疾病的牵引治疗的牵引床，有时又叫做医用颈腰椎牵引床、腰椎治疗牵引床、颈腰椎电动牵引床、颈腰椎多功能牵引床、电动牵引床、多功能牵引床等，牵引车在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为09-04-03，本文为大家介绍牵引床产品技术要求及注册审查要点，一起看正文。

一、牵引床工作原理

1.工作原理

电动牵引床的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式，将操作者输入的参数，通过控制系统转化为给定信号，通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行，电机产生的力通过传动机构（推杆）带动床板运动或通过牵引绳将牵引力传递给固定带。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化，及时反馈给控制系统，实时加力或减力，实现对患者颈椎、腰椎的牵引。

手动牵引床的工作原理一般是操作者手动旋转手轮，手轮带动传动机构（推杆）使床板运动或拉动牵引绳将牵引力传递给固定带，实现对患者颈椎、腰椎的牵引。

注册申请人应详细说明产品的工作原理，说明力的产生方式，传动过程、牵引力的方向、牵引模式等。如明确力是由电动或手动产生，电动牵引床应说明电机类型（如直线电机、伺服电机等），传动过程是传动机构使床板运动或牵引绳将牵引力传递给固定带等。可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述牵引床的各种动作的实现方式。

2.作用机理

将牵引力传递给患者，牵拉分离颈椎或腰椎关节，增加椎间盘间隙，减轻椎间压力，缓解肌肉痉挛，促进肌肉损伤恢复。

医疗器械注册申请人应结合申报产品的实际情况，说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式（如床板上下折、左右平摆、左右旋转等）的产品，应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性。

二、牵引床产品适用范围和禁忌证

2.1适用范围

应当关注目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。

适用范围应给出明确的应用部位及用途，一般描述为：用于对患者颈椎和/或腰椎进行牵引治疗。

2.2预期使用环境

牵引床需明确设备使用场所和使用环境要求。电动牵引床建议在医疗机构中由专业医务人员操作，应按GB 9706.1说明推荐的使用条件，如适宜温度、湿度、功率、压力、电源条件等。

手动牵引床一般牵引模式单一，患者在专业医生的指导下，可考虑在家庭环境中使用，但需结合产品特点，考虑产品的使用风险。

2.3适用人群

应详述产品的适用人群。

2.4禁忌证

相对禁忌证：牵引床常见禁忌证为重度骨质疏松，体质过于虚弱者，牵引部位皮肤破损，脊髓损伤，感染性疾患，脊柱肿瘤及肿瘤样疾患，严重心脑血管及内脏疾患，高烧及出血倾向者，其他骨折，呼吸功能障碍，骨质破坏性疾病，颈椎不稳，颞下颌关节炎，强制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合该项治疗者。

绝对禁忌证：孕妇。

三、牵引床产品技术要求

牵引床产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。可以根据产品的技术特点制定相应的技术要求，但性能指标不得低于相关国家标准、行业标准的有关要求，如有不适用条款，应说明理由。

产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若产品包含软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。

3.1电动牵引床主要性能指标

电动牵引床考参考YY/T 0697《电动颈腰椎牵引治疗设备》和YY/T 1491《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》制定性能指标。主要性能指标如下：

3.1.1牵引模式：内置模式、自定义模式（若适用）、输出指示、数据公布。

3.1.2牵引力：牵引力设置、输出准确性、输出稳定性、输出限值、监测准确性（若适用）、牵引力变化速率、危险输出的防止（若适用）。

3.1.3设备其他指标：计时、紧急保护措施、工作噪声。

3.1.4牵引用床：规格尺寸、运动角度（若适用）、运动速度（若适用）、腿板（若适用）、头板（若适用）、稳定性、承载、连接牢固度。

3.1.5固定带：承载、耐用性、可靠性、锁扣牢固度、连接件。

3.1.6固定架

3.1.7滑轮（若适用）：稳定性、保护装置、检查与维护。

3.1.8外观：应包含牵引用床、固定带、软包、突出物的外观要求。

3.1.9软件：若适用，应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022年修订版)列明软件性能指标。“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率(若适用)等要求。

3.1.10电气安全要求，通用安全应符合GB 9706.1标准的要求。

3.1.11电磁兼容性要求，应符合YY 9706.102标准的要求。

3.1.12如有附加功能应补充相应性能指标，符合相关标准要求。

3.2手动牵引床主要性能指标

3.2.1手动牵引床的性能指标：最大牵引距离或最大牵引力、测力计测量范围及误差。

3.2.2牵引用床的性能指标：规格尺寸、腿板（若适用）、头板（若适用）、稳定性、承载、连接牢固度。

3.2.3附件的性能指标：承载、耐用性、可靠性、锁扣牢固度、连接件、固定架。

3.2.5外观：应包含牵引用床、固定带、软包、突出物的外观要求。

四、牵引床注册审查要点

1.产品注册检验及送检典型型号选择

医疗器械注册申请人应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。典型型号产品原则上应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应考虑功能最齐全、结构组成最复杂、风险最高的产品。如果典型型号产品不能覆盖其他型号的全部性能指标和安全指标，则可对不能覆盖的部分指标进行差异检测。

2.生物学特性研究

牵引床的床面、固定带、固定架等部件可能会与患者的表面完好皮肤存在短期（≤24h）直接接触，应进行生物相容性评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1的要求进行的要求进行。应评价的项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、刺激反应。

目前市场上的牵引床产品的床体框架、固定架多为普通钢材或不锈钢制成；设备外壳一般为ABS材料或普通钢材制成；操作按键一般选用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定带、床面多为皮革或布料制成；需电镀的部件镀层多为镀锌或镀铬；需喷涂的部件涂层多为环氧树脂材料。上述材料已确立了安全的使用史，可不再提供生物学试验。

如有医用颈腰椎牵引床产品技术要求编制或是医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。