医用中心吸引系统通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，有些还包含区域报警装置。中心吸引站是由真空泵机组、真空罐、细菌过滤器、管路、阀门、电控柜、真空仪表和气源报警装置等组成的独立区域。医用中心吸引系统用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。在《医疗器械分类目录》中，医用中心吸引系统属于第二类医疗器械注册产品，产品分类编码为14-06-10。本文为大家带来医用中心吸引系统产品技术要求及注册审查要点。

一、医用中心吸引系统注册产品工作原理

通过中心吸引站中真空泵机组的抽吸使系统管路达到所需的负压值和吸引流量，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生负压。

医用中心吸引系统供医疗机构用于中心吸引。产品禁止直接用于人工流产。

二、医用中心吸引系统产品技术要求应包括的主要性能指标

本指导原则列出医用中心吸引系统可能涉及的重要性能参数，注册申请人可根据自身产品的技术特点制定性能指标的具体要求。若产品具有其他部件或功能，应符合相应国家标准和行业标准要求。

若有医用中心吸引系统适用的相关标准修订/发布实施的，应符合现行有效标准要求。

2.1主要性能指标

2.1.1标称压力范围

2.1.2真空泵抽气量

2.1.3应符合GB/T44059.1《医用气体管道系统第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统》的要求。

2.1.4应符合GB 50751《医用气体工程技术规范》中强制性条款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求应体现在产品说明书中。

2.1.5医用吸引管道系统终端应符合YY/T 0801.1《医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》的要求。

2.1.6医用气体低压软管组件应符合YY/T 0799《医用气体低压软管组件》的要求（如适用）。

2.2软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》第九章注册申报资料补充说明中关于产品技术要求性能指标的建议内容。

2.3安全要求

电气安全应符合GB9706.1，电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

2.4其他说明

在GB/T 44059.1实施前，若产品技术要求中不执行GB/T 44059.1的要求，则应符合YY/T 0186及GB 50751的相关要求，具体如下：

2.4.1应符合YY/T 0186的相关要求，涉及YY/T 0186的4.2.3要求时，应在性能指标或检验方法中明确备用机组的启动条件，明确模拟工作真空泵故障状态的操作方法。

2.4.2气源报警器应符合GB 50751第7部分（医用气体系统监测报警）的要求。

2.4.3区域报警器应符合YY9706.108的要求。

2.4.4细菌过滤器应符合GB 50751中5.2.16的要求。

2.4.5应符合GB 50751中强制性条款4.4.1（4）、5.2.1、10.2.17的要求。

GB 50751中涉及施工的4.4.1（1）、4.4.7、10.1.4（3）的要求应体现在产品说明书中。

2.4.6建议执行GB 50751中4.4、4.6、5.1、5.2、5.3、6、9的要求，GB 50751中第10、11部分内容应在说明书中进行提示。

3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

选择代表产品进行检测，需要考虑真空泵数量/类型、抽气量等因素，同时还应考虑其他型号中未被代表型号所涵盖的安全指标及性能指标。

三、医用中心吸引系统注册审评要点

1产品性能研究

1.1应提供产品性能指标及检验方法的制定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

产品应当符合适用的强制性标准，不适用的条款，应说明理由，并提供证明性资料。

1.2 结合产品设计，需明确产品包含的真空泵组数量以及类型，提供产品的标称分配压力范围，以及能实现连续供应并满足最高设计流量要求的研究资料。

产品具备真空泵组控制功能，应明确真空泵组的启停逻辑，并提交真空泵机组控制功能验证资料。

与产品配合使用的真空罐设计制造应符合相关标准的要求，并提供相应的质量证明文件。

提交产品在标称分配压力范围内，压力稳定性和泄漏量的性能研究。

产品应有监测和报警功能，结合产品风险分析和控制，说明气源和区域报警的设计，明确各类报警条件，并提交报警功能验证资料。关于报警功能的相关要求，可以同时参考《医用气体报警系统注册审查指导原则》的适用部分。

管道或部件的耐腐蚀性研究资料。

2生物学特性研究

医用中心吸引系统产品组件中不与人体直接或间接接触，则可免除生物学评价。

3清洁、消毒、灭菌研究

不适用。

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