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2024年3月国家局批准59个进口医疗器械注册产品
发布日期:2024-04-15 20:00浏览次数:131次
2024年3月,国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。

2024年3月,国家局批准血液净化系统、含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶、一次性使用防针刺静脉留置针、足踝锁定接骨板系统、超声外科吸引设备、半导体激光治疗机、眼科半导体激光治疗机、软性亲水接触镜等59个进口医疗器械注册产品。

进口医疗器械注册.jpg

一、国家局批准的29个进口第三类医疗器械注册产品清单

血液净化系统

Baxter Healthcare SA

国械注进20243100118

含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶

CROMA-PHARMA GmbH

国械注进20243130119

一次性使用防针刺静脉留置针

B. Braun Melsungen AG

国械注进20243140120

足踝锁定接骨板系统

Arthrex, Inc.

国械注进20243130121

超声外科吸引设备

Stryker Instruments

国械注进20243010124

半导体激光治疗机

Lumenis Ltd.科医人有限公司

国械注进20243090125

一次性使用超声外科吸引设备附件

Stryker Instruments

国械注进20243010126

异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测

试剂盒(化学发光法)

Fujirebio Inc.

国械注进20243400128

EB病毒核抗原IgG抗体质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20243400129

眼科半导体激光治疗机

QUANTEL MEDICAL

国械注进20243160130

球囊导引导管

MicroVention, Inc.

国械注进20243030134

牙种植体系统

HOOWON EDI CO.,LTD.

国械注进20243170135

软性亲水接触镜

i-codi Co.,Ltd

国械注进20243160136

急救转运呼吸机

BIO-MED DEVICES, INC.

国械注进20243080139

乙型肝炎病毒e抗体质控品

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

国械注进20243400141

射频治疗仪

VIOL.Co.,Ltd.

国械注进20243090144

单纯疱疹病毒1型IgG抗体质控品

DiaSorin Inc.

国械注进20243400145

一次性使用无菌注射笔用针头

Novo Nordisk A/S

国械注进20243140148

植入式无导线心脏起搏器输送及回收导管系统

Abbott Medical

国械注进20243120149

骨填充材料系统

ETEX Corporation ETEX生物制品公司

国械注进20243130150

支气管导航操作控制系统

Intuitive Surgical,   Inc.

国械注进20243010155

支气管导航光纤定位导管

Intuitive Surgical,   Inc.

国械注进20243010156

粘固用树脂水门汀

Dentsply Caulk

国械注进20243170170

青光眼引流器

伊万迪斯公司 Ivantis,Inc.

国械注进20243160171

基台系统

Cowellmedi Co., Ltd.

国械注进20243170172

置换液管

B.Braun Avitum AG

国械注进20243100173

植入性电极导线旋切扩张鞘

Philips Image Guided   Therapy Corporation

国械注进20243120174

一次性使用内窥镜连发施夹钳及

钛夹

Covidien llc

国械注进20243020175

牙科种植体

ALTATEC GmbH

国械注进20243170176

二、国家局批准的30个进口第二类医疗器械注册产品清单

促甲状腺素校准品

Ortho-Clinical   Diagnostics

国械注进20242400122

验光仪

LUNEAU TECHNOLOGY   OPERATIONS

国械注进20242160123

支气管镜操作控制系统用无源器械和附件

Intuitive Surgical,   Inc.

国械注进20242080127

一次性使用医用无菌激光光纤

Dornier Medtech   America,Inc.

国械注进20242010131

一次性使用双极射频手术电极套装

Elliquence, LLC.

国械注进20242010132

促甲状腺素测定试剂包

(化学发光法)

Ortho-Clinical   Diagnostics

国械注进20242400133

经食道超声探头清洗消毒机

Soluscope SAS

国械注进20242110137

血小板聚集功能质控品

Accriva Diagnostics,   Inc.

国械注进20242400138

癌抗原CA125检测试剂盒

(化学发光免疫分析法)

Tosoh Corporation

国械注进20242400140

光学相干断层扫描仪

安盟生技股份有限公司

国械注进20242060142

振动平衡训练系统

LPG Systems

国械注进20242190143

氧化锆瓷块

ストローマン?ジャパン株式会社

国械注进20242170146

面罩

ResMed Pty Ltd

国械注进20242080147

脑部与区域组织氧饱和度监护仪

Covidien llc

国械注进20242070151

游离甲状腺素检测试剂盒

(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20242400152

支气管导航可视化探头

Intuitive Surgical,   Inc.

国械注进20242060153

支气管导航光纤定位导管导引器

Intuitive Surgical, Inc.

国械注进20242010154

全自动微生物质谱鉴定系统

BIOMERIEUX S.A.

国械注进20242220157

压力蒸汽灭菌器

STEELCO SPA

国械注进20242110158

手持式验光仪

株式会社ライト製作所

国械注进20242160159

肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)

Siemens Healthcare   Diagnostics Inc.

国械注进20242400160

一次性使用内窥镜套管

COGENTIX MEDICAL, INC.

国械注进20242060161

天然胶乳橡胶避孕套

冈本乳胶制品有限公司 Okamoto Rubber   Products Co.,Ltd.

国械注进20242180162

一次性使用取石网篮

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

国械注进20242020163

打孔器

A&E Medical   Corporation

国械注进20242030164

正畸丝

Ormco Corporation

国械注进20242170165

取石球囊导管

ゼオンメディカル株式会社

国械注进20242020166

骨科植入物配套工具

Aesculap AG

国械注进20242040167

硅凝胶

Advanced   Bio-Technologies, Inc.

国械注进20242140168

压力蒸汽灭菌器

MAQUET GmbH

国械注进20242110169

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