中医舌诊仪注册需要多少时间和费用？
发布日期:2024-03-22 00:00浏览次数:314次
说到舌诊设备，最常见的是舌诊仪（又称为舌象仪），是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用现代图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。
说到舌诊设备，最常见的是舌诊仪（又称为舌象仪），是一种通过图像采集装置获取舌面图像,并对舌面图像存储、处理和分析,供中医辅助诊断的设备。运用现代图像处理技术，舌诊设备可以实现对舌象信息的特征量化，相较于传统中医的经验判断，具有客观、可存储、可重复、可对比等优点。
一、中医舌诊仪注册需要多少时间
目前取得医疗器械注册证的中医舌诊仪均是按照第二类医疗器械完成注册，对于中医舌诊仪的注册时间，除常规二类有源医疗器械注册时间需要10个月左右之外，需要注意的是舌诊仪的临床评价，有关舌诊仪的临床评价大家可以读一下我在早前写的文章：“舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验”。
二、中医舌诊仪注册需要多少费用
中医舌诊仪注册费用通常包括企业自身的准备费用，如人员、场地、生产能力和质量保证能力具备需要的投入；医疗器械注册检验的费用；医疗器械注册审评官方收取的费用；同品种比对临床评价服务费用或是医疗器械临床试验费用；第三方医疗器械注册咨询服务机构收取的服务费用。