第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
发布日期:2024-03-17 00:00浏览次数:193次
对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个非常有挑战的事项。多数情况，企业创始团队是在未建立医疗器械GMP体系时就开始了产品的研发，在产品功能、性能基本实现之后计划医疗器械注册申报事项，这种情况下，如何描述产品研发历程？一起看正文。
对于医疗器械注册及医疗器械注册质量管理体系考核准备来说，描述产品研发历程都是一个非常有挑战的事项。多数情况，企业创始团队是在未建立医疗器械GMP体系时就开始了产品的研发，在产品功能、性能基本实现之后计划医疗器械注册申报事项，这种情况下，如何描述产品研发历程？一起看正文。
第二类无源医疗器械首次注册时在综述资料中如何描述产品研发历程？
医疗器械注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品市场情况、主要品牌、各自的差异性、优缺点，本申报产品研发参考的同类产品或前代产品，选择其作为研发参考的原因。
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