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同品种比对临床评价时,如何选择同品种医疗器械?
发布日期:2021-12-23 13:36浏览次数:1648次
2018年开始,我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章,从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天,特地选了个湖光倒影的插图,说说如何选择同品种医疗器械。

2018年开始,我写了许多推介医疗器械同品种比对临床评价方面的文章,从各个维度介绍同品种比对这个极具特色的临床评价方式。今天,特地选了个湖光倒影的插图,说说如何选择同品种医疗器械。

同品种比对临床评价.jpg

采用同品种比对临床评价方式,在提交“通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价”的临床评价资料时,如何选择同品种医疗器械? 

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时,可将其视为同品种医疗器械,包括等同器械和可比器械两种情形,具体论证需参照《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》相关要求进行。


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