欧盟医疗器械CE认证新法规对MDR合规负责人提出了明确要求，比如要求其能对合规事务具有相应的能力、责任和权利。很多客户朋友们问我，管理者代表可以担任MDR合规负责人吗？在此一并回答。

回答问题之前，我们可以先去了解一下管理者代表要求的出处，MDR合规负责人要求的出处，以及管理者代表和MDR合规负责人的要求。从法规本身去找这个问题的答案。

考虑到管理者代表和MDR合规负责人在职责和责任方面有非常多相似之处，那兼任管理者代表和合规负责人是否具有可行性呢？这个问题的核心是，企业管理者代表的资质是否满足MDR合规负责人的任职要求。

NMPA在2018年10月颁布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，指南对管代的任职条件提出了明确要求，其中有几点要求是：熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。具有YY/T 0287（ISO 13485）或GB/T19001 （ISO9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历，并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。

具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可适当放宽相关学历和职称要求。

可以看到，管代和MDR法规负责人的任职要求比较，二者有许多相似之处。因此，企业如果能够明确管代的资质完全满足MDR合规负责人的任职要求，而且该人员有能力同时履行管代和合规负责人的相关职责，那么该方案是存在可行性的。