16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品说明书征求意见发布
发布日期:2019-01-28 09:14浏览次数:3061次
中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。
中国食品药品检定研究院已完成16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品的研制，现就说明书内容向社会公开征求意见，详见附件。请于2019年2月15日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及项目负责人联系方式见下表。
16个注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
序号 | 品种编号 | 名称 | 性质 | 负责人 | 电话/邮箱 |
1 | 360007 | 测序仪性能评价用脱氧核糖核酸国家参考品 | 换代 | 黄杰 | 010-67095283 jhuang5522@126.com |
2 | 360037 | 血浆ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突变检测国家参考品 | 新研制 |
3 | 370043 | 结核抗体检测试剂（酶联免疫法）国家参考品 | 新研制 | 石大伟 | 010-67095435 15801549755@163.com |
4 | 370042 | 马尔堡病毒核酸检测试剂国家参考品 | 新研制 |
5 | 340031 | 甲型肝炎病毒IgG抗体国家参考品 | 新研制 | 于洋 | 010-67095393 NIFDC_IVD1@163.com
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6 | 340030 | 甲型肝炎病毒IgM抗体国家参考品 | 新研制 |
7 | 340025 | 乙型肝炎病毒核心IgM抗体国家参考品 | 新研制 | 辜文洁 |
8 | 340033 | 乙型肝炎病毒pre-s1抗原国家参考品 | 新研制 | 蓝海云 |
9 | 340034 | 乙型肝炎病毒pre-s2抗原国家参考品 | 新研制 |
10 | 340027 | 丙型肝炎病毒基因分型（3a型）国家标准品 | 新研制 | 谷金莲 |
11 | 340026 | 丙型肝炎病毒基因分型（6a型）国家标准品 | 新研制 |
12 | 340024 | 柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂国家参考品 | 新研制 | 郝晓甜 |
13 | 340038 | A族链球菌抗原检测试剂用国家参考品 | 新研制 | 张瑾 |
14 | 340037 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂用国家参考品 | 新研制 |
15 | 340035 | 乙型肝炎病毒e抗体国家标准品 | 新研制 | 李克坚 |
16 | 340036 | 乙型肝炎病毒核心抗体国家标准品 | 新研制 |
（http://www.nicpbp.org.cn/CL0926/11988.html）体外诊断试剂检定所
2019年1月23日