一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元
发布日期:2020-08-25 21:15浏览次数:1597次
2020年8月21日，药监总局在其官方网站发布有关一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元答疑，详见正文。
引言：2020年8月21日，药监总局在其官方网站发布有关一次性固定粘贴片是否可以和婴儿培养箱主机作为同一医疗器械注册单元答疑，详见正文。
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一医疗器械注册单元申报？
答：一次性固定粘贴片为无源耗材， 根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求：与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。