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医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)
发布日期:2020-05-23 09:25浏览次数:61次
为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征求意见。

引言:为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知,面向公众公开征求意见。

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医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)

本指导原则旨在指导生产企业建立医疗器械人因设计过程和准备医疗器械人因设计注册申报资料,同时规范医疗器械人因设计技术审评要求。

本指导原则是对医疗器械人因设计的一般要求。生产企业应依据产品具体特性确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用应详述理由。生产企业也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的支持资料。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展,本指导原则相关内容也将适时调整。

本指导原则是供生产企业和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是医疗器械人因设计的通用指导原则,其他医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械人因设计的注册申报。生产企业可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的人因设计工作。

二、人因设计基础

(一)基本概念

从医疗器械安全有效性评价角度出发,本指导原则所述人因设计(亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学设计)是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为等方面能力与限制的人因知识来设计开发医疗器械,以增强医疗器械的可用性。人因知识包括但不限于身体、感知、认知、行动等方面知识。

可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性等特性。本指导原则所述可用性仅限于与医疗器械安全有效使用相关的用户接口特性,生产企业可参考本指导原则设计开发其他用户接口特性,如用户满意度等。

如图1所示,正常使用是指用户按照说明书要求及常识惯例操作医疗器械,反之即为非正常使用。正常使用从使用结果角度可分为正确使用和错误使用,其中正确使用是指没有错误使用的正常使用,其产生的风险均可接受;错误使用是指用户行动或行动缺失导致异于生产企业或用户所预期的医疗器械响应,可能产生不可接受的风险,导致患者、用户或相关人员受到伤害或死亡。虽然生产企业可参考本指导原则识别医疗器械非正常使用的风险,但本指导原则仅限于医疗器械正常使用的风险考量,同时关注可预见的非预期用户使用风险,如供成人使用的家用医疗器械需考虑儿童使用风险等。

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使用错误是指可能导致错误使用的潜在根源,可细分为感知错误、认知错误和行动错误。其中,感知错误是指用户对视觉、听觉、触觉等信息感知失效所致的使用错误,如看错输出结果单位、未听到报警声音等;认知错误是指用户对知识、规则、信息存在记忆、理解等认知失效所致的使用错误,如漏记手术操作步骤、误解符号含义等;行动错误是指用户操作失误、不当等行动失效所致的使用错误,如按错控制按钮、按压力度不够而未激活等。生产企业可从感知、认知、行动三方面分析和评估使用错误及其风险,保证医疗器械使用的安全有效性。

(二)核心要素

医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口三个核心要素予以综合考量,人因设计基本要素详见附录。

1.用户

用户是指生产企业所规定的医疗器械操作人员,如医务、患者、护理、安装、维修、处置等人员。用户通常包括多个用户组,用户组即具有某一用户特征的用户人群。用户特征用于反映用户组自身的独特性,包括但不限于用户人群的人口统计学(如性别、年龄)、身体(如身高、体重、力量)、能力(如感知、认知、行动)等方面特征以及知识水平、职业技能、工作经验、培训程度等方面要求。

生产企业应根据医疗器械用户特征情况规定用户/用户组要求。本指导原则重点关注医务、患者、护理等操作医疗器械实现其预期用途的用户/用户组,暂不考虑安装、维修、处置等人员,待时机成熟时纳入考量。

2、使用场景

如图2所示,使用场景是指生产企业所规定的医疗器械正常使用的场景因素,包括使用环境和操作任务。使用环境又可分为使用场合、环境条件,其中使用场合包括门诊、手术、住院、急救、转运、家庭、公共场所等情况,环境条件包括空间、照明、温度、湿度、气压、洁净度、噪声、振动、辐射等情况。操作任务是指用户操作医疗器械以实现特定目标的行动或行动序列,本指导原则暂不考虑安装、维修、处置等操作任务。

操作任务从不同角度出发有不同分类方法。从风险角度可分为关键任务和非关键任务,关键任务是指用户行动可能产生不可接受风险的操作任务,反之即为非关键任务。从操作频率角度可分为常用任务和非常用任务,常用任务是指用户经常使用的操作任务,反之即为非常用任务。从操作紧迫性角度可分为紧急任务和非紧急任务,紧急任务是指需要用户立刻执行的操作任务,反之即为非紧急任务。关键任务、常用任务和紧急任务相互之间存在交集,紧急任务通常为关键任务,某一特定操作任务可以同时为上述二种或三种任务。本指导原则重点关注医疗器械使用风险,故以关键任务作为操作任务分类主线,兼顾常用任务和紧急任务.

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生产企业应规定医疗器械关于使用场合、环境条件和操作任务的要求,并识别关键任务及其风险。

3.用户接口

用户接口是指用户与医疗器械的全部人机交互方式,包括医疗器械的形状尺寸、显示反馈、连接组装、操作控制、说明书与标签、包装、用户培训材料等。

生产企业应以操作任务为导向,结合用户、使用场合、环境条件进行用户接口设计。

用户实际使用医疗器械的操作情形,根据操作任务完成程度可细分为操作成功、操作困难、操作险肇、操作失败,详见图3。其中,操作成功是指满足期望的操作任务完成,属于预期的正确使用;操作困难是指低于期望但符合要求的操作任务完成,含侥幸完成操作任务,属于非预期的正确使用,需要根据具体情况加以改进;操作险肇(Close call)[1]是指差点出现不可接受风险的操作任务完成,是操作困难的特殊情形,属于非预期的正确使用,存在错误使用隐患,需要采取预防措施以控制潜在使用风险;操作失败是指不满足期望的操作任务完成或者未能完成操作任务,包括操作超时、操作失误、操作回避、操作中止等情形,这些情形可能同时发生,均属于错误使用,需要采取纠正措施以降低使用风险。

总之,生产企业应基于用户实际使用医疗器械的操作情形,结合用户和使用场景,采取相应措施加强用户接口设计,保证医疗器械使用的安全有效性。

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三)常用方法

医疗器械设计开发可选择多种人因设计方法,不同设计开发活动也可选择不同人因设计方法,但是没有一种人因设计方法能够适用于全部设计开发活动。因此,生产企业需要根据设计开发具体情况选择适宜的人因设计方法及其组合。

人因设计方法有很多种,常用方法主要包括访谈、问卷调查、现场调查、专家评审、任务分析、功能分析、认知走查、可用性测试等。

1.访谈

访谈有助于生产企业了解医疗器械的使用情况和用户期望,访谈对象包括已上市同类医疗器械的用户、在研医疗器械的预期用户,访谈方式可分为一对一访谈、小组访谈。访谈可用于设计开发全过程。

2.问卷调查

问卷调查用途与访谈类似,不过能够大范围收集医疗器械使用情况和用户期望,并可采用电话、网络等多种调查方式。问卷调查主要用于设计开发早期。

3.现场调查

现场调查是指生产企业实地考察已上市同类医疗器械的使用情况,有助于了解用户、使用场景和医疗器械的相互关系和用户接口设计要求。现场调查主要用于设计开发早期。

4.专家评审

专家评审是指生产企业邀请人因专家和相关临床专家开展医疗器械人因设计评价,必要时可成立专家组。专家根据个人的知识背景和工作经验,依据用户接口设计的原则、标准和典范开展医疗器械人因设计评价。专家评审可用于设计开发全过程。

启发式分析是专家评审的特殊情况,需要多位人因专家和临床专家依据用户接口设计的原则、标准和典范,书面出具医疗器械人因设计的综合评价意见。

5.任务分析

任务分析以操作任务为导向,逐步分析用户通过用户接口操作医疗器械的设计要求及其使用风险。基于任务分析可以开展感知-认知-行动(PCA)分析,进一步分析感知错误、认知错误和行动错误。任务分析可用于设计开发全过程,特别是识别关键任务及其风险。

6.功能分析

功能分析以医疗器械功能为导向,逐步分析用户与医疗器械的关系以及用户接口设计要求。功能分析主要用于设计开发早中期,特别适用于闭环控制功能。

7.认知走查

认知走查通常由一名人因专家带领设计团队进行用户接口设计评价。人因专家会询问参与人员执行操作任务时所遇到的问题,并讨论相应解决措施。认知走查主要用于设计开发早中期,特别是用户接口设计初步验证。

8.可用性测试

可用性测试是指在实验室、模拟使用环境、真实使用环境开展的用户接口测试,包括生产企业的模拟使用测试、可用性实验室的检验测试、真实使用环境的现场测试,也可与已上市同类医疗器械开展可用性对比测试。可用性测试是人因设计验证与确认的重要方法,主要用于设计开发中后期。

三、基本原则

(一)人因设计定位

医疗器械人因设计是医疗器械安全有效性的重要组成部分,应基于医疗器械的预期用途、使用场景、核心功能分析并控制医疗器械使用风险,结合用户和使用场景开展用户接口设计,不能脱离安全有效性孤立进行人因设计。

(二)使用风险导向

医疗器械人因设计若存在问题将不利于人机交互,可能产生使用风险,影响到医疗器械使用的安全有效性。同时,医疗器械不良事件和召回数据也表明医疗器械使用问题较为突出,使用风险不容忽视,医疗器械人因设计存在问题是主要原因之一。因此,医疗器械需要加强人因设计,特别是在采用全新技术、学习曲线长、非专业用户使用、药械联用、急救、适用人群脆弱等情况下。

医疗器械使用风险可分为高、中、低三个级别,分别指错误使用可能直接或间接导致严重伤害或死亡、可能直接或间接导致轻微伤害、不可能导致伤害。

医疗器械使用风险是医疗器械风险管理的重要组成部分,故医疗器械使用风险级别可通过风险管理进行判定,但应在采取风险控制措施之前进行判定。同时还可通过同类医疗器械上市后不良事件和召回情况进行判定,即同类医疗器械上市后发生与用户使用和/或用户接口设计相关的严重不良事件或一级召回属于高使用风险,发生不良事件或二级召回属于中度使用风险,未发生不良事件且仅发生三级召回或无召回属于低使用风险。

医疗器械人因设计应结合用户、使用场景和用户接口开展风险管理,采用失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等风险分析方法,通过用户接口设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平,必要时开展用户培训,特别是对高使用风险医疗器械。

(三)全生命周期管理

医疗器械全生命周期均应考虑人因设计要求。上市前应将人因设计纳入医疗器械设计开发和风险管理过程,识别可预见的使用风险并将其降至可接受水平。上市后应结合医疗器械使用问题(含不良事件和召回,下同),识别前期未预见的使用风险并改进人因设计,进一步提高医疗器械使用的安全有效性。

医疗器械人因设计是一个反复迭代、逐步细化的过程,生产企业应在质量管理体系的框架下开展人因设计可追溯性分析,即识别、追踪并分析人因设计的输入、输出、验证与确认、风险管理之间的关系,设计更改亦应开展人因设计可追溯性分析。

综合考虑行业发展水平和使用风险分级管理导向,医疗器械使用风险级别不同,其人因设计的生命周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。生产企业应结合风险管理、同类医疗器械上市后不良事件和召回情况,依据风险从高原则综合判定医疗器械使用风险级别,并采取与之相适应的生命周期质控措施:对于高使用风险医疗器械原则上应进行人因设计完整生命周期质控,对于中、低使用风险医疗器械可适当调整人因设计生命周期质控要求。高使用风险和中、低使用风险医疗器械注册申报资料的差异详见第八章。

四、人因设计过程

医疗器械人因设计是医疗器械设计开发的重要组成部分,生产企业应在设计开发的框架下建立充分、适宜、有效的人因设计过程。人因设计过程包括需求分析、设计、实现、验证、确认、更改等活动,风险管理和可追溯性分析应贯穿于其中,而且每个活动均应形成相应人因设计文档。

人因设计的需求分析活动是指从用户接口概念设计到形成用户接口需求规范的全部活动。生产企业应基于用户接口需求调研、前代医疗器械用户接口设计以及同类(含前代,下同)医疗器械上市后使用问题等情况,明确医疗器械的预期用途、适用人群、用户组、用户特征、使用场合、环境条件、人机交互方式,识别操作任务(特别是关键任务)并开展风险分析,确定用户接口的技术特征及其使用错误,形成用户接口需求规范。基于用户接口需求规范建立用户接口确认计划。可追溯性分析此时应追溯用户接口需求与产品需求、用户接口需求与风险分析的关系。

人因设计的设计活动是指从用户接口需求规范到形成用户接口设计规范的全部活动。生产企业应基于用户接口需求规范确定用户接口技术特征的实现方案以及使用错误的风险控制措施,包括说明书与标签、用户培训材料,形成用户接口设计规范。基于用户接口设计规范建立用户接口验证计划。可追溯性分析此时应追溯用户接口设计与用户接口需求、用户接口设计与风险控制的关系。

人因设计的实现活动是指基于用户接口设计规范实现用户接口的全部活动,包括说明书与标签、用户培训材料。实现活动应结合风险管理予以实施。

人因设计的验证活动是确保用户接口符合用户接口设计规范的全部活动。验证活动应基于用户接口验证计划形成用户接口验证报告。可追溯性分析此时应追溯用户接口验证与用户接口设计、用户接口验证与风险管理的关系。人因设计验证具体要求详见第五章。

人因设计的确认活动是确保用户接口满足用户需求的全部活动。确认活动应基于用户接口确认计划形成用户接口确认报告,并确保综合剩余使用风险均可接受。可追溯性分析此时应追溯用户接口确认与用户接口需求、用户接口确认与风险管理的关系。人因设计确认具体要求详见第五章。

人因设计的更改活动包括用户接口更改请求评估、更改策划、更改实施、验证与确认、风险管理、可追溯性分析、文档控制等活动。

医疗器械人因设计过程可根据相关活动的具体情况选择适宜的人因设计方法及其组合(详见第二章)。

五、人因设计验证与确认

人因设计验证与确认是医疗器械验证与确认的重要组成部分。从可用性工程和人机工效学/人体工程学角度出发,人因设计验证又称为形成性评价,包括从用户接口概念设计到用户接口设计基本定型的全部质量保证活动,是人因设计确认的基础。人因设计确认又称为总结性评价,用于确保已设计定型的用户接口满足用户需求,且综合剩余使用风险均可接受。

若适用,人因设计验证与确认应涵盖特殊用户人群和特殊使用环境,详见附录。

(一)形成性评价

形成性评价可综合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。

形成性可用性测试即人因设计验证测试,可采用模拟使用测试、同类医疗器械对比测试等方法,也可委托可用性实验室开展检验测试。

形成性可用性测试的参与人员数量根据相关研究结果,通常设定为每个用户组5至8人,能够发现多数使用错误。生产企业可开展多次形成性可用性测试,根据具体情况确定参与人员数量,必要时可多于8人。

形成性可用性测试应制定测试计划,依据测试计划开展测试,并形成测试报告。需考虑测试的目的、参与人员、对象、方法、任务、数据收集、结果分析等要求,根据测试所发现的操作困难、操作险肇、操作失败等情形,结合风险管理采取相应措施改进用户接口设计。

(二)总结性评价

总结性评价可采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式。

1.总结性可用性测试

总结性可用性测试即人因设计确认测试,可采用模拟使用测试、检验测试、现场测试等方法。

总结性可用性测试的参与人员数量亦需统计计算,通常根据用户组设置情况进行设定:若仅有一个用户组,应不少于20人,建议30人;若存在多个用户组,则每个用户组应不少于15人,建议20人。原因在于相关研究结果表明15人、20人、30人可分别发现至少90%、95%、97%的使用错误。

总结性可用性测试应确保参与人员均为预期用户且涵盖全部用户组,用户接口已设计定型,测试环境与真实使用环境相同或等同,全部关键任务均已纳入。模拟使用测试需考虑参与人员的背景,产品研发相关人员不得作为参与人员。为保证受试者安全,现场测试可能无法纳入全部关键任务,需考虑关键任务的测试选择以及未测关键任务补充测试的方法和要求,建议考虑测试参与机构地域分布的多样性和代表性。

总结性可用性测试过程通常包括测试计划制定、参与人员培训、测试数据收集、测试结果分析、测试报告撰写等活动。测试计划应以关键任务为导向,兼顾常用任务和紧急任务,涵盖说明书与标签、用户培训材料测试要求。测试数据包括观测数据、访谈数据,其中观测数据源自参与人员操作行为的记录,访谈数据源自参与人员关于产品操作、使用知识的开放式问答记录。

测试报告包括但不限于测试的目的、参与人员、对象、方法、任务、结果分析、结论等内容。其中,参与人员明确人员的数量和背景,测试对象提供产品基本信息和实物图片,测试方法列明测试所用设备和软件工具,测试任务明确测试的项目、流程、结果并提供相应测试图片,测试结果分析结合测试数据分类描述各操作困难、操作险肇、操作失败的发生频率、潜在伤害、使用错误类型及危险源、风险控制措施、综合剩余风险。

总结性可用性测试若测试结果不符合预期要求,如出现风险不可接受的使用错误,则归为形成性可用性测试,应在实施人因设计更改活动之后,继续开展总结性可用性测试。

2.等效医疗器械对比评价

本指导原则所述等效医疗器械是指与申报医疗器械在预期用途、适用人群、用户组、用户特征、使用场合、环境条件、操作任务、人机交互方式、用户接口等方面基本等同且已在中国注册上市的同类医疗器械。

等效医疗器械对比评价需要选定申报医疗器械的等效医疗器械,因等效医疗器械属于同品种医疗器械的子集,故可在同品种医疗器械基础上进行选定,建议选取近期注册上市的同品种医疗器械。然后基于上述等效医疗器械的判定要素逐项进行对比,若二者无差异,结合全球医疗器械不良事件、召回相关数据库和国内外文献综述开展同类医疗器械上市后使用问题分析,若无新增使用风险采用等效医疗器械的总结性评价资料作为支持证据;反之,除以上工作外还应开展申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试。

若二者有差异,开展同类医疗器械上市后使用问题分析,若无新增使用风险采用等效医疗器械的总结性评价资料作为支持证据,并开展申报医疗器械针对差异的总结性可用性测试;反之,除以上工作外还应开展申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试。

等效医疗器械对比评价应形成报告,包括但不限于评价的目的、对象、路径、支持证据、结论以及评价人员简历等内容,其中,评价对象提供产品基本信息和实物图片,评价路径包括等效医疗器械对比分析、同类医疗器械上市后使用问题分析,支持证据详见表1,评价人员需具备人因设计相关知识和工作经验。

若等效医疗器械总结性评价资料无法获取,则应采用总结性可用性测试方式进行总结性评价。

表1:等效医疗器械对比评价支持证据

差异性

无新增使用风险

有新增使用风险

申报医疗器械与等效医疗器械无差异

1.1等效医疗器械总结性评价资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

1.1等效医疗器械总结性评价资料

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告

申报医疗器械与等效医疗器械有差异

1.1等效医疗器械总结性评价资料

1.2申报医疗器械针对差异的总结性可用性测试计划与报告

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

 

1.1等效医疗器械总结性评价资料

1.2申报医疗器械针对差异的总结性可用性测试计划与报告

2.1同类医疗器械上市后使用问题分析报告

2.2申报医疗器械针对新增使用风险的总结性可用性测试计划与报告(可与1.2合并)

六、技术考量

(一)临床试验

考虑到临床试验受试者权益保护要求,人因设计确认测试(即总结性可用性测试)的某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到伤害或死亡,不能在临床试验中予以执行。同时,人因设计确认测试对于参与人员数量有明确要求,临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此,临床试验通常不能替代人因设计确认测试,但可作为人因设计确认测试的支持和补充。

在特殊情况下,临床试验可用作人因设计确认测试。例如,多阅片者多病例(MRMC)回顾性研究不会对受试者产生伤害,若参与人员数量能够满足相应要求则可用作人因设计确认测试。

(二)进口医疗器械

考虑到进口医疗器械在用户、使用场景方面均存在中外差异,原有用户接口设计未必能够保证医疗器械在中国使用的安全有效性。因此,进口医疗器械原则上应在中国开展人因设计确认测试,除非能够提供数据详实的支持材料证实中外差异对于人因设计确认测试无显著影响。

(三)现成用户接口

现成用户接口是指生产企业未进行完整生命周期控制的用户接口。使用现成用户接口应在医疗器械人因设计过程中明确质控要求,结合其上市后使用问题考虑需求分析、验证与确认、风险管理、可追溯性分析等活动要求,并在相应人因设计文档中予以记录。

生产企业可全部使用现成用户接口,亦可部分使用现成用户接口,即自研用户接口与现成用户接口相结合,此时自研部分参照自研用户接口要求,现成部分参照现成用户接口要求。

(四)标准

生产企业可根据人因工程、可用性工程、人机工效学/人体工程学、职业安全相关国际、国家和行业标准进行医疗器械人因设计,包括过程标准、产品标准、安全标准和基础标准等标准。

生产企业可依据相应过程标准规范医疗器械人因设计过程,并根据设计开发具体情况选择适宜的人因设计方法及其组合。有些医疗器械产品标准已含有用户接口要求,如连接、控制等,生产企业可参考相应产品标准的适用要求进行医疗器械人因设计。有些医疗器械安全标准也含有人因设计要求,如报警、家庭环境、急救环境、闭环控制等安全标准,生产企业应考虑相应安全标准的适用性。此外,生产企业亦可参考符号、标识等基础标准进行医疗器械人因设计。

(五)人因设计更改

医疗器械人因设计更改应按照质量管理体系要求,开展与之相适应的验证与确认活动,同时评估其对医疗器械安全有效性的影响,若影响到医疗器械安全有效性应申请许可事项变更,反之通过质量管理体系控制即可。

医疗器械的用户、使用场景、用户接口发生实质性更改通常会涉及医疗器械适用范围、结构组成、产品技术要求的一项或多项变更,应申请许可事项变更。若未发生实质性更改,通过质量管理体系进行控制,同时形成相应评估文档,明确人因设计更改情况、使用风险管理情况等内容,以备后续体系核查或许可事项变更使用。

七、人因设计研究资料

(一)人因设计研究报告

人因设计研究报告适用于全部医疗器械,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、设计过程、需求规范、风险管理、验证与确认、可追溯性分析、结论等内容。

1.基本信息

明确申报医疗器械的名称、型号规格、预期用途、适用人群。

2.使用风险级别

明确申报医疗器械的使用风险级别(高、中、低),并详述判定理由(详见第三章)。

3.核心要素

明确申报医疗器械的用户、使用场景、用户接口。其中,用户详述用户组设置情况及相应用户特征。使用场景在详述使用场合、环境条件的基础上,重点阐述操作任务的类型(关键、常用、紧急)、操作序列和预期结果。用户接口详述人机交互方式,提供用户接口图示及注释。若有多个型号规格,详述在核心要素方面的差异,并开展差异影响评估。

4.设计过程

提供申报医疗器械的人因设计过程流程图,并依据流程图详述人因设计过程各个活动的内容和要求。若有可提供相关过程标准核查表。

5.需求规范

提供申报医疗器械的用户接口需求规范文档,若无单独文档可提供产品需求规范文档。

6.风险管理

提供申报医疗器械的用户接口风险管理文档,若无单独文档可提供产品风险管理文档。风险管理文档应基于同类医疗器械上市后使用问题的分析,涵盖申报医疗器械全部已知使用错误的风险分析及其风险控制措施,确保综合剩余使用风险均可接受。

7.验证与确认

若采用总结性可用性测试方式进行人因设计确认,简述申报医疗器械的形成性评价和总结性评价相关活动的内容和要求,提供末次形成性、总结性可用性测试计划与报告。

若采用等效医疗器械对比评价方式进行人因设计确认,提交等效医疗器械对比评价报告。

8.可追溯性分析

提交申报医疗器械的人因设计可追溯性分析报告,即追溯用户接口需求、设计、验证与确认、风险管理的关系表。

9.结论

简述申报医疗器械的人因设计过程和结果,判定其用户接口安全有效性是否满足要求。

若使用现成用户接口,应在核心要素、设计过程、需求规范、风险管理、验证与确认、可追溯性分析中予以说明。

(二)使用错误评估报告

使用错误评估报告仅适用于中、低使用风险医疗器械,包括基本信息、使用风险级别、核心要素、风险管理、同类医疗器械上市后使用问题分析、结论等内容,具体要求详见上文相应说明。

若使用现成用户接口,应在核心要素、风险管理中予以说明。

八、注册申报资料说明

(一)产品注册

1.研究资料

生产企业应在研究资料中单独提交一份申报医疗器械的人因设计研究资料。

对于高使用风险医疗器械,人因设计研究资料为人因设计研究报告。对于中、低使用风险医疗器械,人因设计研究资料为使用风险评估报告,生产企业亦可提交人因设计研究报告。

2.用户培训方案

对于高使用风险医疗器械,生产企业应在人因设计研究资料中单独提交一份用户培训方案,包括用户培训的计划、材料、方式、师资等内容。

对于中、低使用风险医疗器械,若适用应提交用户培训方案,反之说明不适用理由。

3.说明书与标签

说明书应明确医疗器械的用户组、用户特征、使用场合、环境条件、操作任务、人机交互方式、用户接口等信息,包括使用错误相关安全信息。

标签应明确关键任务使用错误相关安全信息,生产企业应提交相应标签样稿。

(二)许可事项变更

生产企业应根据申报医疗器械的人因设计更改情况提交相应变化影响研究资料和风险管理资料。

对于高使用风险医疗器械,用户、使用场景、用户接口发生实质性更改提交关于变化的人因设计研究报告,发生非实质性更改提交质量管理体系所形成的相应评估文档,未发生更改提交真实性声明即可。

对于中、低使用风险医疗器械,用户、使用场景、用户接口发生实质性更改提交关于变化的使用错误评估报告,生产企业亦可提交关于变化的人因设计研究报告,其他情形与高使用风险医疗器械要求相同。

若适用,提交用户培训方案、说明书与标签的变化说明及其影响评估文档。

(三)延续注册

延续注册无需提交申报医疗器械的人因设计相关注册申报资料。

九、参考文献

[1]《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)

[2]《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)

标签:医疗器械注册医疗器械临床试验浙江CRO公司

 



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